【文章內(nèi)容簡介】 光亮鮮艷、滑爽。，送入膠囊中轉(zhuǎn)站，進(jìn)行稱重，填寫物料卡（品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、重量，操作人及操作日期）并掛于周轉(zhuǎn)桶上，填寫貨位卡并掛待檢卡，操作結(jié)束后，崗位操作工通知車間管理員填寫請(qǐng)驗(yàn)單，并及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。經(jīng)車間化驗(yàn)室檢測(cè)合格下發(fā)諾氟沙星充填膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書后，崗位操作工去掉待檢卡，掛上合格證。、拋光崗位的溫度應(yīng)控制在1826℃，相對(duì)濕度控制在4565%。：，崗位操作工按《膠囊充填、拋光崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清場(chǎng)，清場(chǎng)后的操作間應(yīng)整潔、干凈，無雜物。填寫清場(chǎng)記錄，QA人員對(duì)清場(chǎng)后的區(qū)域進(jìn)行檢查，合格后發(fā)“清場(chǎng)合格證”。 文件編號(hào)：共 31 頁 第 14 頁、內(nèi)包操作過程及工藝條件：、脫包操作過程及工藝條件：《員工進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)（注： 進(jìn)入潔凈區(qū)之前先打開除塵器），檢查內(nèi)包材料脫包間和外包材料間有無清潔，無誤后方可進(jìn)行準(zhǔn)備工作，崗位操作工根據(jù)批包裝指令和領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取并核對(duì)包裝材料的品名、批號(hào)、重量、數(shù)量，領(lǐng)料時(shí)必須有包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告書，然后把內(nèi)包材送入內(nèi)包材脫包間進(jìn)行脫包，外包材送入外包間。，查驗(yàn)內(nèi)包材有無破損、吸潮、變質(zhì)等情況，均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，再經(jīng)傳遞窗（在傳遞窗內(nèi)紫外燈照射15分鐘）傳入內(nèi)包材料間,按品名分別碼放、排列整齊，填寫貨位卡。、規(guī)格分別碼放外包間專用存放處, 排列整齊填寫貨位卡。《員工進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)入內(nèi) 包間，檢查上一批次的清場(chǎng)合格證，檢查設(shè)備有無完好、已清潔標(biāo)志，檢查水、電、氣是否正常，無誤后方可進(jìn)入準(zhǔn)備工作。:周轉(zhuǎn)筐、塑料網(wǎng)籃。（鋁箔、PVC硬片），到膠囊中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取諾氟沙星膠囊，領(lǐng)取時(shí)應(yīng)有諾氟沙星充填膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書，注意檢查膠囊的外觀情況等。，按《DPP250DII型全自動(dòng)泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，吹泡、熱封溫度、吸塑真空度應(yīng)達(dá)工藝規(guī)定范圍（115120℃，150160℃，）,安裝好批號(hào)字碼夾具，再檢查冷卻風(fēng)應(yīng)能正常，電源電壓正常，調(diào)整PVC、鋁箔經(jīng)熱壓輥疊合位置及批號(hào)字碼清晰，位置規(guī)范。加少 文件編號(hào)共 31 頁 第 15 頁許本品膠囊試壓,崗位操作工把試壓鋁箔板送于車間化驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，所壓鋁箔板應(yīng)符合諾氟沙星膠囊鋁箔板中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。，認(rèn)真檢查每板PVC吸泡質(zhì)量、裝填數(shù)量應(yīng)正確，并無異物混入。不合格包裝板剔除并及時(shí)處理。，進(jìn)行稱重，填寫物料卡（品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、重量，操作人及操作日期）和待檢卡，并掛于周轉(zhuǎn)筐上，通知車間管理人員填寫請(qǐng)驗(yàn)單，除塵器10分鐘后關(guān)閉，崗位操作工填寫生產(chǎn)記錄。經(jīng)車間化驗(yàn)室檢測(cè)合格下放諾氟沙星膠囊鋁箔板中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書后，去待檢卡，掛上合格證，把鋁箔板經(jīng)鋁箔內(nèi)包間的傳遞窗傳入外包崗位。崗位操作工填寫生產(chǎn)記錄?！?，相對(duì)濕度控制在4565%。： 生產(chǎn)結(jié)束后,崗位操作工按《片劑、膠囊劑、顆粒劑內(nèi)包崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清場(chǎng)，清場(chǎng)后的操作間應(yīng)整潔、干凈，無雜物。填寫清場(chǎng)記錄，QA人員對(duì)清場(chǎng)后的區(qū)域進(jìn)行檢查，合格后發(fā)“清場(chǎng)合格證”。、外包操作過程及工藝條件：《員工進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，檢查上一批次的清場(chǎng)合格證，檢查設(shè)備有無完好、已清潔標(biāo)志，檢查水、電是否正常，無誤后方可進(jìn)入準(zhǔn)備工作。、批號(hào)、規(guī)格、重量、數(shù)量及諾氟沙星膠囊鋁箔板中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。：根據(jù)批包裝指令從外包間的外包裝材料專用存放處領(lǐng)取，并核對(duì)其數(shù)量，如中盒、大紙箱、說明書，核對(duì)中盒、紙箱所印內(nèi)容應(yīng)正確齊全、清晰、端正、規(guī)定位置上。核對(duì)中盒和紙 文件編號(hào)：共 31 頁 第 16 頁箱所印內(nèi)容（批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期）。 ：崗位操作工按本品包裝規(guī)格在每中盒中裝入50板和50張說明書，蓋上盒蓋，貼封口簽。：按包裝指令規(guī)定的包裝規(guī)格進(jìn)行裝箱，每箱中裝入60中盒, 裝滿后，經(jīng)QA人員抽檢合格后,發(fā)放填寫合格證（品名、批號(hào)、規(guī)格、檢查人、檢查日期及包裝人）,放入一張合格證，用膠帶封箱。再用打包機(jī)打包,成品包裝應(yīng)堅(jiān)挺，美觀整潔。具體操作見《MH101A型捆扎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。，按《合箱管理規(guī)程》進(jìn)行操作，在紙箱外印上該兩個(gè)批號(hào)和合箱標(biāo)示，并放入兩張合格證且各合格證上注明各自批號(hào)數(shù)量，并做合箱記錄。，掛上待檢卡,通知車間管理人員填寫請(qǐng)驗(yàn)單，崗位操作工填寫生產(chǎn)記錄。經(jīng)質(zhì)檢科檢測(cè)合格下發(fā)諾氟沙星膠囊成品檢驗(yàn)報(bào)告書后，并將本批成品入庫,倉庫開入庫單，入庫單由車間保管。、說明書等印刷性包裝材料和本批包裝后損壞的中盒、說明書等印刷性包裝材料，應(yīng)按照《標(biāo)示性材料退庫與銷毀的管理規(guī)程》進(jìn)行處理，標(biāo)簽、說明書的使用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《標(biāo)簽、說明書使用管理規(guī)程》，并作好記錄。： 崗位操作工按《片劑、膠囊劑、顆粒劑外包崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清場(chǎng)，清場(chǎng)后的操作間應(yīng)整潔、干凈，無雜物。填寫清場(chǎng)記錄，QA人員對(duì)清場(chǎng)后的區(qū)域進(jìn)行檢查，合格后發(fā)“清場(chǎng)合格證”。 文件編號(hào)：T共 31 頁 第 17 頁：: 配料量 ╳100%粉碎過篩后原輔料總重(～%)、整粒總混崗位物料平衡檢查: 總混后重量+不良品 ╳100%干顆粒凈重+潤滑劑+崩解劑(～%):膠囊總重+細(xì)粉+不良品+廢膠囊殼重量 ╳100%顆粒總重+膠囊殼重量(～%):(成品板總重/平均每板重量+不良品)規(guī)格(粒/板) ╳100%膠囊領(lǐng)用量/平均膠囊重(～%):成品產(chǎn)量 ╳100%理論產(chǎn)量(物料平衡范圍應(yīng)控制在97～100%) 文件編號(hào)：共 31 頁 第 18 頁：崗位質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)控制項(xiàng)目檢查頻次脫包、備料原輔料色澤、異物每批空心膠囊顏色、規(guī)格、清潔度每批粉碎、過篩 原輔料細(xì)度、黑雜點(diǎn)每批稱量物料品名、重量每批總混物料均勻度、水分、含量每批充填裝囊外觀、裝量差異、溶出度每班打光膠囊外觀每班包裝內(nèi)包在線包裝 品外觀、氣密性每班外包標(biāo)簽、說明書印刷內(nèi)容、標(biāo)簽和說明書使用數(shù)量、批號(hào)、有效期的打印清晰、正確隨時(shí)/每班裝盒數(shù)量裝箱數(shù)量、產(chǎn)品合格證及其內(nèi)容：原 料： % 輔 料： 5%膠 殼： % 鋁 箔： %空心膠丸： 2% 小 盒： 1%中 盒： % 外 箱： 0說 明 書： 1% 合格證： 0 PVC ： %： 原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：（檢驗(yàn)方法見檢驗(yàn)規(guī)程） 文件編號(hào)：共 31 頁 第 19 頁：檢查項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性 狀本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無臭；味微苦；在空氣中能吸收水分，遇光色漸變深。本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無臭；味微苦；在空氣中能吸收水分，遇光色漸變深。熔 點(diǎn)218～224℃219～223℃鑒 別取本品與諾氟沙星對(duì)照品適量，照薄層色譜法，供試品所顯主斑點(diǎn)的熒光和位置與對(duì)照品的主斑點(diǎn)相同。取本品與諾氟沙星對(duì)照品適量，照薄層色譜法，供試品所顯主斑點(diǎn)的熒光和位置與對(duì)照品的主斑點(diǎn)相同。溶液的澄清度,加氫氧化鈉試液10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清。如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃。,加氫氧化鈉試液10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清。如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃。有關(guān)物質(zhì)取本品適量，用高效液相測(cè)定，供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，除溶劑峰外，各雜質(zhì)峰面積總和不得大于對(duì)照溶液主峰的面積。取本品適量，用高效液相測(cè)定，供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，除溶劑峰外，各雜質(zhì)峰面積總和不得大于對(duì)照溶液主峰的面積。干燥失重應(yīng)≤%應(yīng)≤%熾灼殘?jiān)鼞?yīng)≤%應(yīng)≤%重金屬應(yīng)小于百萬分之二十應(yīng)小于百萬分之十八含 量按干燥品計(jì)算，含C16H18FN3O3%按干燥品計(jì)算，含C16H18F