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工藝驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-預(yù)覽頁

2024-08-08 20:39 上一頁面

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【正文】 建立工藝驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并規(guī)范其操作。::工藝驗證通??梢园凑找韵氯N方式進行:前驗證、同步驗證、回顧性驗證。:在某些非常特殊的情況下也可以接受通過同步驗證的方式進行工藝驗證,即在常規(guī)生產(chǎn)過程中進行驗證。:有些歷史遺留的產(chǎn)品未進行工藝驗證。:;;;(如工藝過程儀器、設(shè)備和設(shè)施);(如工藝能力分析);,包括趨勢和穩(wěn)定性結(jié)果。、基準(zhǔn)批記錄(即原版空白批記錄)以及相關(guān)的SOP。設(shè)備確認(rèn)完成的情況應(yīng)包括在工藝驗證方案中。、儲存經(jīng)批準(zhǔn)的原輔料和包裝材料。,以決定其關(guān)鍵性。關(guān)鍵工藝變量應(yīng)通過風(fēng)險評估進行確定,整個生產(chǎn)過程從起始物料開始,到成品結(jié)束都需要包含在風(fēng)險評估中。測試結(jié)果必須符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品的放行標(biāo)準(zhǔn)。:在驗證開始之前應(yīng)確定工藝過程中所有涉及到的設(shè)備,以及關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)的設(shè)定范圍。,包括對其范圍的理由說明或包含理由說明的其他參考文件;;,包括取樣方式、取樣點的數(shù)量及樣品量,附隨特殊取樣及操作要求;;若無要求,方案須包含對這一決定的評估理由;(如:統(tǒng)計分析);;。生產(chǎn)工藝在完成首次驗證之后,應(yīng)定期進行再驗證以確定它們?nèi)员3烛炞C狀態(tài)并仍能滿足要求,再驗證的頻率可以由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品、劑型等因素自行制定。 版本號生效日期更改項目01新訂
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