gmp認(rèn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-05-11 11:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 進(jìn)行供應(yīng)商審核能故對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系和供應(yīng)商的檢測實(shí)踐有較好的認(rèn)識(shí)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)包括供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)所有者應(yīng)證明并記錄歸檔選擇的程序。系統(tǒng)所有者在 QA 和 IT的幫助下應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估并記錄歸檔評(píng)估結(jié)果，供應(yīng)商審查應(yīng)在報(bào)告中詳細(xì)記錄并給出最終水平。其他評(píng)估也應(yīng)在報(bào)告概述中記錄并給出最終水平。 DQamp。FAT、硬件設(shè)計(jì)和軟件設(shè)計(jì)。系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件一般由供應(yīng)商制訂，但必須經(jīng)過用戶審核及認(rèn)可后方可實(shí)施控制系統(tǒng)配置圖設(shè)計(jì)—包括系統(tǒng) PID（管路及儀表 此處省去企業(yè)標(biāo)識(shí)和名稱 編碼 SMPQAXX名稱 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化驗(yàn)證管理規(guī)程版本號(hào) XX第 8 頁 共 20 頁布置圖） 、I/O（輸入/輸出）接線圖、控制器件排列圖等?！ㄋ械?I/O（輸入/輸出）接口模板及型號(hào)、選擇 CPU、通訊模板、人機(jī)界面控制器、選擇顯示屏、中間繼電器、內(nèi)存、打印機(jī)、輔助電源、電子組件/電線/電纜、其它器件等?！ㄏ到y(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、數(shù)據(jù)。 FAT，如果進(jìn)行 FAT, 應(yīng)進(jìn)一步討論確定FAT的內(nèi)容。（IQ）安裝確認(rèn)是確認(rèn)系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，所需技術(shù)數(shù)據(jù)俱全。具體確認(rèn)內(nèi)容如下：、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、培訓(xùn)計(jì)劃、售后服務(wù)協(xié)議、安全程序、設(shè)備清單、硬件確認(rèn)、軟件確認(rèn)、原代碼、儀器儀表清單、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及圖紙、儀器儀表校驗(yàn)程序、PID圖、控制回路圖、I/O（輸入/輸出）設(shè)備清單及接線圖、備品備件清單、預(yù)防維修程序。.：確認(rèn)整個(gè)安裝過程符合 PID圖及操作手冊的要求。，包括清潔度、射頻/電磁干擾、振動(dòng)、溫濕度、噪聲、照明等。記錄關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的情況，并確認(rèn)公用工程系統(tǒng)的關(guān)鍵性質(zhì)與功能說明書相符，包括火警通告/抑制、冷卻系統(tǒng)、電力及調(diào)節(jié)、不間斷供電、廣域網(wǎng)連接、局域網(wǎng)連接、災(zāi)難恢復(fù)接線、電話數(shù)碼/模擬等。確認(rèn)記錄系統(tǒng)符合安全及人機(jī)工程的要求。首先確認(rèn) FAT（工廠接受試驗(yàn)）測試報(bào)告項(xiàng)目齊全，且符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的要求。在現(xiàn)場操作環(huán)境下，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行一些必要的測試，主要內(nèi)容包括如下：? ? 儀器儀表均已校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)，有相應(yīng)的合格證或證明，校正的標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定要求。? ?I/O （輸入/輸出）信號(hào)測試，保證信號(hào)可從控制系統(tǒng)發(fā)至裝置并可從裝置返回到控制系統(tǒng)。? ? 數(shù)據(jù)采集、傳送和貯存信號(hào)測試。? ? 其它測試。（OQ），應(yīng)在現(xiàn)場操作環(huán)境下，對(duì)系統(tǒng)的所有功能進(jìn)行確認(rèn)測試。內(nèi)容包括如下：? 系統(tǒng)安全性測試—挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，如各工作層的使用權(quán)限，證明各安全層面的允許權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的操作得到禁止。 此處省去企業(yè)標(biāo)識(shí)和名稱 編碼 SMPQAXX名稱 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化驗(yàn)證管理規(guī)程版本號(hào) XX第 9 頁 共 20 頁? 系統(tǒng)需求定義中所要求的各種過程控制功能測試—根據(jù)系統(tǒng)定義中所提供的各種要求、標(biāo)準(zhǔn)（最好有一張包括運(yùn)作分支在內(nèi)的功能圖） ，對(duì)系統(tǒng)各功能和各決斷通路進(jìn)行測試，測試應(yīng)在最高特定條件下進(jìn)行（如最高通訊負(fù)載，大型數(shù)據(jù)文件的處理等） 。? 報(bào)警、互鎖功能測試—根據(jù)系統(tǒng)操作手冊操作，給系統(tǒng)提供報(bào)警或互鎖的條件檢測相應(yīng)程序的有效性。? 定時(shí)器和序列發(fā)生器測試—根據(jù)系統(tǒng)操作手冊操作，設(shè)定系統(tǒng)產(chǎn)生相應(yīng)功能的時(shí)間和程序，檢測系統(tǒng)定時(shí)或定序程序的有效性、存儲(chǔ)功能測試? ? 確認(rèn)系統(tǒng)具有準(zhǔn)確的采集、貯存和檢索數(shù)據(jù)的功能。? ? 確認(rèn)數(shù)據(jù)的輸出長度、進(jìn)位及空值的處理能力。? ? 自動(dòng)將數(shù)據(jù)存盤并保存至指定文件夾。? ? 復(fù)查斷電之前、期間和之后的數(shù)據(jù)采集狀況證明資料沒有破壞或丟失。? ? 測試后備供電、不間斷供電和動(dòng)力調(diào)節(jié)器、發(fā)電機(jī)功能恢復(fù)是否正常。? ? 根據(jù)系統(tǒng)操作手冊操作，制造一起系統(tǒng)失效現(xiàn)象，確認(rèn)系統(tǒng)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)沒有破壞和備份仍有效。（PQ），其運(yùn)行過程的有效性和穩(wěn)定性。測試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定，并應(yīng)該進(jìn)行重復(fù)確認(rèn)。若系統(tǒng)是生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備或公用設(shè)施的一部分時(shí)，系統(tǒng)的性能確認(rèn)應(yīng)與設(shè)備（設(shè)施）的性能確認(rèn)結(jié)合在一起完成。當(dāng)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)取代人工系統(tǒng)時(shí)，可以進(jìn)行平行的驗(yàn)證試驗(yàn)。對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢驗(yàn)，以確定其各種過程控制功能的有效性，如含量檢驗(yàn)、包裝質(zhì)量檢驗(yàn)等。應(yīng)該在相同生產(chǎn)條件下連續(xù)重復(fù) 3次以上。，如空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)在一定時(shí)期內(nèi)對(duì)塵埃粒子、微生物、溫濕度、空氣流向、壓差、換氣次數(shù)等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測。，以確認(rèn)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的狀態(tài)始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。：? ? 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的維護(hù)； 此處省去企業(yè)標(biāo)識(shí)和名稱 編碼 SMPQAXX名稱 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化驗(yàn)證管理規(guī)程版本號(hào) XX第 10 頁 共 20 頁? ? 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的變更；? ? 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析；? ? 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)硬件檢查；? ? 軟件的安全性、穩(wěn)定性檢查及評(píng)估；? ? 偏差處理及統(tǒng)計(jì)分析。，對(duì)于 III、Ⅳ類計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，回顧性運(yùn)行驗(yàn)證的周期一般為 3年，其他計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)可以適當(dāng)延長至 5年。，為避免一次性分析大量數(shù)據(jù)，可將驗(yàn)證周期均分為數(shù)個(gè)區(qū)間，分階段進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，最后匯總分析。驗(yàn)證過程中發(fā)生偏差時(shí)應(yīng)當(dāng)按《偏差管理規(guī)程》 （SMPQA005)要求進(jìn)行管理?！ㄓ布兏?、軟件變更及數(shù)據(jù)庫中關(guān)鍵參數(shù)的變更，包括軟件系統(tǒng)升級(jí)。，應(yīng)對(duì)其變更實(shí)施控制。，包括變更理由、依據(jù)、內(nèi)容及實(shí)施立案；、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及 QA對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估及審批；。如變更已導(dǎo)致計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的已驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移，系統(tǒng)須針對(duì)變更部分實(shí)施再驗(yàn)證；如經(jīng)過評(píng)估確認(rèn)不實(shí)施再驗(yàn)證，應(yīng)有充分的依據(jù)作支持；，不允許自行改變系統(tǒng)任何部分；，需針對(duì)其它受影響的系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)對(duì)其他系統(tǒng)實(shí)施再驗(yàn)證；、評(píng)估、審批及再驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)有文件記錄，以使之具有可追蹤性?！蹲兏芾硪?guī)程》 （SMPQA023）執(zhí)行。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能不再適用或引入新系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)起草原有的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)引退文件，其目的是要消除對(duì)原系統(tǒng)的依
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