gmp認(rèn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-04-14 11:42本頁(yè)面
【正文】 算機(jī)化系統(tǒng)（ 2022 年）4. 系統(tǒng)/設(shè)備描述. 用途：. 安裝/存放位置：. 結(jié)構(gòu)與組件：5. 系統(tǒng) GxP 關(guān)鍵性評(píng)估. GxP 評(píng)估根據(jù)上述系統(tǒng)描述，以下 GxP 評(píng)估中問(wèn)題 16 可以確定本系統(tǒng)是否為 GxP 關(guān)鍵：?jiǎn)栴}編號(hào)描述 評(píng)估結(jié)果1 系統(tǒng)是否生成、處理或控制用于支持法規(guī)安全性和功效提交文件的數(shù)據(jù)？ 是□ 否□2 系統(tǒng)是否控制臨床前、臨床、開(kāi)發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)關(guān)鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)？ 是□ 否□3 系統(tǒng)是否控制或提供有關(guān)產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)或信息？ 是□ 否□4 系統(tǒng)是否控制與產(chǎn)品召回相關(guān)要求的數(shù)據(jù)或信息？ 是□ 否□5 系統(tǒng)是否控制不良事件或投訴的記錄或報(bào)告？ 是□ 否□6 系統(tǒng)是否支持藥物安全監(jiān)視？ 是□ 否□ 此處省去企業(yè)標(biāo)識(shí)和名稱 第 16 頁(yè) 共 20 頁(yè)如果這 6 個(gè)問(wèn)題中任一個(gè)問(wèn)題的回答是“ 是”，即為 GxP 關(guān)鍵系統(tǒng)，評(píng)估之后再進(jìn)行以下評(píng)估。如果對(duì)所有的 6 個(gè)問(wèn)題的回答都為“ 否”，即為 GxP 非關(guān)鍵，就不必進(jìn)行下述評(píng)估。不納入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化管理。. 系統(tǒng)硬件、軟件分類□ 不適用□系統(tǒng)硬件分類分類 描述 分類舉例1 類：標(biāo)準(zhǔn)硬件通過(guò)廠家、規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)、序列號(hào)等技術(shù)參數(shù)直接可以通過(guò)市售渠道采購(gòu)的硬件。如標(biāo)準(zhǔn)個(gè)人計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、條碼掃描儀、程序控制系統(tǒng)（SCADA 系統(tǒng)） 、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)硬件、溫度傳感器以及由標(biāo)準(zhǔn)硬件組成的設(shè)備。2 類：定制的內(nèi)置硬件組件需要經(jīng)過(guò)供應(yīng)商定制設(shè)計(jì)建造的硬件部件。網(wǎng)路、電路、氣路；配電柜及元器件；傳感器安裝。系統(tǒng)軟件分類分類 描述 分類舉例1 類：基礎(chǔ)設(shè)施軟件分層式軟件（作為搭建應(yīng)用程序的基礎(chǔ)）；用于管理操作環(huán)境的軟件。操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)引擎、中間件、統(tǒng)計(jì)包、電子制表軟件、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具、版本控制工具。3 類：不可配置軟件產(chǎn)品可以輸入并儲(chǔ)存運(yùn)行參數(shù)，但是并不能對(duì)軟件進(jìn)行配置以適合業(yè)務(wù)流程。基于中間件的應(yīng)用程序、COTS 軟件、儀表儀器。4 類：可配置軟件產(chǎn)品該軟件通常非常復(fù)雜，可以由用戶來(lái)進(jìn)行配配置（組態(tài)）以滿足用戶具體業(yè)務(wù)流程的特殊需求。該軟件編碼不能更改。實(shí)驗(yàn)室信息管理（LIMS） 、數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)、管理控制與數(shù)據(jù)獲取（SCADA ） 、企業(yè)資源規(guī)劃（ERP） 、生產(chǎn)資源規(guī)劃（MRPII ） 、臨床試驗(yàn)監(jiān)控系統(tǒng)、分散的控制系統(tǒng)（DCS） 、不良藥物反應(yīng)(ADR) 報(bào)告、色譜法數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS ） 、電子文件管理系統(tǒng)（EDEMS） 、構(gòu)建管理系統(tǒng)、客戶關(guān)系管理（簡(jiǎn)稱 CRM） 、電子表格、簡(jiǎn)單的人機(jī)交互界面（簡(jiǎn)稱 HMI） 、注意：以上某些系統(tǒng)可能包含重要的定制成分。5 類：定制應(yīng)用軟件設(shè)計(jì)定制程序和編制源代碼以使其適應(yīng)用戶業(yè)務(wù)流程的軟件視情形改變，但通常包括：內(nèi)部和外部開(kāi)發(fā)的 IT 應(yīng)用程序、內(nèi)部和外部開(kāi)發(fā)的流程控制應(yīng)用軟件、定制梯級(jí)邏輯軟件、定 此處省去企業(yè)標(biāo)識(shí)和名稱 第 17 頁(yè) 共 20 頁(yè)制固件、電子制表軟件（宏） 。該系統(tǒng)硬件為 類，軟件為 類。. 影響分級(jí)□ 不適用□影響情況 級(jí)別分類參考標(biāo)準(zhǔn)（可根據(jù)具體流程需要進(jìn)行調(diào)整）對(duì)患者安全的影響高=可能造成嚴(yán)重傷害或死亡中=可能造成輕微傷害低=不會(huì)造成危害對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響高=可能使導(dǎo)致患者受到嚴(yán)重傷害的產(chǎn)品被放行中=可能使導(dǎo)致患者受到輕微傷害的產(chǎn)品被放行低=可能會(huì)導(dǎo)致不會(huì)被放行的低質(zhì)量產(chǎn)品或是產(chǎn)生不會(huì)對(duì)患者造成傷害的低質(zhì)量產(chǎn)品對(duì)數(shù)據(jù)完整性的影響高=數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致不能召回產(chǎn)品，或?qū)е履軌驅(qū)颊咴斐蓢?yán)重傷害的產(chǎn)品被放行中=數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致使能夠?qū)颊咴斐奢p微傷害的產(chǎn)品被放行低=數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致產(chǎn)品作廢，或數(shù)據(jù)記錄不能充分支持產(chǎn)品放行影響級(jí)別高□/中□/低□ 原則：可能有多個(gè)原因，采取“就高不就低” 原則對(duì)影響級(jí)別高或影響級(jí)別中的系統(tǒng)進(jìn)行功能影響識(shí)別. 系統(tǒng)功能影響識(shí)別□ 不適用□確定對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性有影響的功能根據(jù)系統(tǒng)所要實(shí)現(xiàn)的功能，從系統(tǒng)關(guān)鍵性評(píng)估和影響分級(jí)兩個(gè)層面進(jìn)行判斷和分析，確定并識(shí)別系統(tǒng)對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性有影響的功能。功能 GxP 關(guān)鍵否 影響級(jí)別密碼權(quán)限 是□/否□ 高□/中□/低□打印功能 是□/否□ 高□/中□/低□審計(jì)追蹤 是□/否□ 高□/中□/低□軟件控制功能 是□/否□ 高□/中□/低□數(shù)據(jù)備份及存儲(chǔ)功能 是□/否□ 高□/中□/低□ 此處省去企業(yè)標(biāo)識(shí)和名稱 第 18 頁(yè) 共 20 頁(yè). 實(shí)施功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并識(shí)別控制措施及實(shí)施并核實(shí)合適的控制措施□ 不適用□ 功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣功能 風(fēng)險(xiǎn)和可預(yù)測(cè)故障 S P D RPN 控制措施 S P D RPN FAT SAT DQ IQ OQ PQ SOP密碼權(quán)限打印功能審計(jì)追蹤軟件控制功能數(shù)據(jù)備份及存儲(chǔ)功能第 19 頁(yè) 共 20 頁(yè)6. 結(jié)論：本評(píng)估遵循本規(guī)程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估執(zhí)行，時(shí)間是 年 月 日到 年 月 日。評(píng)估結(jié)論如下：? 本設(shè)備 （設(shè)備編號(hào)： ）為：□計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（硬件 類；軟件 類） ；□非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)；? 是否需要進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)：是□否□第 20 頁(yè) 共 20 頁(yè) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證流程圖 RSMPQAXX02 REV:00
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