gmp驗證標準管理規(guī)程-資料下載頁
2025-01-20 20:29本頁面
【導(dǎo)讀】的效果，從而保證藥品生產(chǎn)的全過程符合GMP的要求。質(zhì)量控制方法以及其它有關(guān)過程或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期的效果。驗證委員會主任委員：由公司質(zhì)量副總擔任，負責公司驗證的總體安排和實施。驗證委員會委員：由質(zhì)量部經(jīng)理、物控部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔任。的匯總，整理及歸檔管理工作。年度驗證總計劃的制訂；驗證報告的審定、批準及驗證證書的發(fā)放；作為公司驗證的臨時機構(gòu)，可根據(jù)驗證對象及驗證周期適時成立。負責對驗證結(jié)果進行分析、起草驗證報告初稿；檢驗方法應(yīng)經(jīng)過驗證，檢驗結(jié)果應(yīng)當定量化以供統(tǒng)計分析；批記錄應(yīng)符合GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件；現(xiàn)有原料藥的雜質(zhì)已確定；旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。作某種變更，有時很小的改變就有可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成相當重要的影響，因此需要進行再驗證。
【正文】 關(guān)驗證小組組長。 9． 驗證方案的制定：各驗證小組依據(jù)《驗證總計劃》 安排 起草驗證方案；由質(zhì)量部組織相關(guān)專業(yè)小組討論審核； 質(zhì)量部交驗證委員會批準實施。 具體可參照《 文件的起草、審核、批準、發(fā)放及修訂標準管理規(guī)程 》。 10． 驗證文件培訓 各個具體項目驗證方案批準后，在具體實施前，應(yīng)由驗證小組組長召集小組成員進行培訓，以使方案能被正確理解和執(zhí)行。 11． 驗證的實施 做好驗證前準備工作，如計量器具、檢測儀器的用前校驗，實驗室用標準品、菌種、試劑、試液的準備，驗證用相關(guān)的器具、試生產(chǎn)物料的準備，應(yīng)于驗證實施開始前完成，保證驗證步驟順利進行。 參與驗證的各職能部門根據(jù)《驗證總計劃》的時間安排， 由質(zhì)量部牽頭，制定具體 的驗證時間進度安排 做好銜接工作。 在驗證過程中，如需對驗證方案進行補充或修改時，應(yīng)另行起草一個補充方案，說明修改或補充具體內(nèi)容的理由，并按原審定批準程序進行。 驗證報告 上述工作完成以后，將結(jié)果整理匯總，為以后的驗證管理提供新的技術(shù)項目參考，驗證報告應(yīng)以一個簡要的技術(shù)形式匯總驗證的結(jié)果。審核要求： 檢查主要的驗證試驗按設(shè) 計要求完成 ； 文件編號： SMPYZ 共 7 頁 第 7 頁 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 檢查驗證方案在實施過程中有無修改，修改的理由應(yīng)明確，并有驗證委員會主任批準 ； 重要試驗結(jié)果的記錄完整 ； 驗證結(jié)果符合設(shè)計標準，對偏離標準的結(jié)果經(jīng)調(diào)查，有適當?shù)慕忉尣@得批準 ； 驗證報告的審批：驗證報告必須由驗證方案的會簽人進行評估，然后報驗證委員會由驗證委員會主任最終批準。經(jīng)驗證委員會主任簽署意見之后，同時簽發(fā)驗證證書。由此整個驗證周期完成，已驗證的設(shè)備系統(tǒng)、工藝及相應(yīng)的管理軟件可交付生產(chǎn)及有關(guān)部門使用。 12． 驗證文件歸檔管理 驗證文件必須包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告、驗證合格證書等，驗證完成后，有關(guān)文件的復(fù)印件應(yīng) 由質(zhì)量部 交付設(shè)備的使用部門作為設(shè)備檔案（歷史文件）的重要組成部分。 原件由 質(zhì)量部 匯總后交行政人事部檔案室保管。 驗證文件應(yīng)永久保存。 相關(guān) 文件與記錄 文件的分類和編碼標準管理規(guī)程 SMPWJ001 文件的起草、審核、批準、發(fā)放及修訂標準管理規(guī)程 SMPWJ002 年 驗證總計劃 RDYZ001 驗證合格證書 RDYZ002 變更記載與原因 修訂號 執(zhí)行日期 變更原因、依據(jù)及詳細變 更內(nèi)容 010 新文件
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