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新產(chǎn)品工藝驗證中試實驗研究標準管理規(guī)程-資料下載頁

2025-06-07 00:05本頁面
  

【正文】 (2)依據(jù)國家藥典要求對成型工藝可行性提出評價。:對中試三批產(chǎn)品,以新藥研究技術(shù)要求,以0、12個月、24個月,室溫或37℃~40℃加速試驗,主要對本品的衛(wèi)生學、鑒別、化學成份含量做出檢驗,并對產(chǎn)品穩(wěn)定性做出評價。以上記錄見附錄:,標明其中工藝參數(shù)。,預(yù)測成品將來的可達到價格范圍。,制藥設(shè)備等具體要求及生產(chǎn)硬件的預(yù)算。5. 對中試研究中一些問題的說明。對中試研究試驗中遇到一些問題做出合理解決的建議。DC/Shen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密
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