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新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證中試實(shí)驗(yàn)研究標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

2025-06-07 00:05本頁(yè)面
  

【正文】 (2)依據(jù)國(guó)家藥典要求對(duì)成型工藝可行性提出評(píng)價(jià)。:對(duì)中試三批產(chǎn)品,以新藥研究技術(shù)要求,以0、12個(gè)月、24個(gè)月,室溫或37℃~40℃加速試驗(yàn),主要對(duì)本品的衛(wèi)生學(xué)、鑒別、化學(xué)成份含量做出檢驗(yàn),并對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性做出評(píng)價(jià)。以上記錄見(jiàn)附錄:,標(biāo)明其中工藝參數(shù)。,預(yù)測(cè)成品將來(lái)的可達(dá)到價(jià)格范圍。,制藥設(shè)備等具體要求及生產(chǎn)硬件的預(yù)算。5. 對(duì)中試研究中一些問(wèn)題的說(shuō)明。對(duì)中試研究試驗(yàn)中遇到一些問(wèn)題做出合理解決的建議。DC/Shen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密
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