產(chǎn)品工藝回顧性驗證-資料下載頁
2025-06-29 08:51本頁面
【正文】 則：控制上限：UCL=X+=%控制下限：LCL==%澄明度偏離控制限度批號為： 批號 含量 0008052 % 0008072 %五、驗證結(jié)果與評價維生素Ｃ注射液2ml:，按照ＱＡ下發(fā)處方、工藝生產(chǎn)２０批，其主要質(zhì)量控制項目含量、ＰＨ、澄明度全部符合公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)統(tǒng)計有下列批號檢測項目偏離控制限度。0009012 00092720009042 含量略低于控制下限 0009282 含量高于控制上限0009052 0009292 0010062原因分析：１、含量略低于控制下限，經(jīng)調(diào)查，含量略低原因為通ＣＯ２氣體量不足。含量略低，以后生產(chǎn)要調(diào)整通氣量。 ２、含量高于控制上限，經(jīng)調(diào)查，原因為配料時用原料反調(diào)ＰＨ值，造成含量偏差。00080520008072 ＰＨ略偏離控制限度00090320011032原因分析：經(jīng)調(diào)查，中間體ＰＨ控制靠近內(nèi)控邊沿。00080520008072 澄明度略低于控制下限原因分析：經(jīng)調(diào)查，此兩批安瓿破損率稍高，造成藥品澄明度玻璃屑偏多。通過對維生素Ｃ注射液（2ml:）回顧性驗證，證明ＱＡ所采用的處方、工藝是可靠正確的，對此產(chǎn)品的質(zhì)量控制點是可行的。六、驗證批準(zhǔn)經(jīng)驗證，同意ＱＡ確定的處方、工藝應(yīng)用于維生素Ｃ注射液生產(chǎn)。批準(zhǔn)人：總工程師簽 名：日 期：7 / 7
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