hcy工藝驗(yàn)證報告-資料下載頁
2025-05-17 12:08本頁面
【正文】 生產(chǎn)人員培訓(xùn)查閱操作者培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否已對操作者進(jìn)行了規(guī)程及操作技能培訓(xùn)操作者均已接受了所要求的規(guī)程及操作技能培訓(xùn)操作間與設(shè)備操作間清場在開始生產(chǎn)前，應(yīng)按要求檢查操作間是否已清場并有清場合格證；房間狀態(tài)標(biāo)記正確且在效期內(nèi)。有清場合格證副本，房間狀態(tài)標(biāo)記正確且在效期內(nèi)。設(shè)備清潔在開始生產(chǎn)前，按要求檢查所用設(shè)備是否已清潔且在效期內(nèi)。所有設(shè)備已清潔且在效期內(nèi)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記正確。文件在開始生產(chǎn)前，按要求檢查相關(guān)操作文件是否齊全為有效版本。操作文件齊全且為有效版本。生產(chǎn)工藝文件生產(chǎn)指令檢查包裝操作的生產(chǎn)指令是否清楚、明確和充分包裝操作的生產(chǎn)指令清楚、明確和充分文件核對生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件并已正確簽發(fā)生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件并已正確簽發(fā)操作規(guī)程的正確性在包裝操作過程中，對照操作者的實(shí)際操作檢查包裝過程的操作規(guī)程是否正確簡潔易行，不易引起誤操作包裝過程的操作規(guī)程正確簡潔易行，不易引起誤操作質(zhì)量保證文件完整審核工藝過程中檢查結(jié)果是否正確并記錄成正式文件全部文件均完整、正確正確的檢驗(yàn)方法審核所有的分析檢驗(yàn)過程是否按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法進(jìn)行所有的分析檢驗(yàn)方法均與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法一致正確的檢驗(yàn)結(jié)果審核全部生產(chǎn)工藝過程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)由質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見并查清原因）所有檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求六、 生產(chǎn)工藝變量的評價 液體組份制備生產(chǎn)工藝變量的評價提供文字依據(jù)，證明液體組份制備中所采用工藝條件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝過程監(jiān)測變量評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論評價人儀表校驗(yàn)儀表校驗(yàn)查對儀表的校驗(yàn)記錄和校驗(yàn)標(biāo)簽（包括溫濕度表、天平和臺秤等），確認(rèn)所有儀表均已經(jīng)過校驗(yàn)并在校驗(yàn)有效期內(nèi)。所有儀表均已經(jīng)過校驗(yàn)，校驗(yàn)標(biāo)簽指示未超過校驗(yàn)有效期稱量稱量量按照核料單項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)核，是否一致。所有原輔料與核料單登記項(xiàng)目數(shù)量一致。配液配液溫度生產(chǎn)操作過程中檢查并記錄配液溫度溫度：18℃～26℃；溶液澄清度生產(chǎn)操作過程中檢查是否完全溶解應(yīng)完全溶解，澄清透明分裝分裝量分裝生產(chǎn)操作人員在分裝生產(chǎn)過程中負(fù)責(zé)控制分裝裝量，質(zhì)量檢查員在正式分裝生產(chǎn)前及生產(chǎn)過程中負(fù)責(zé)抽樣檢查裝量每瓶產(chǎn)品裝量應(yīng)不低于標(biāo)識量包裝生產(chǎn)工藝變量的評價證明該生產(chǎn)過程中所采用的工藝條件和各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝過程監(jiān)測變量評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論評價人包裝產(chǎn)品外觀在包裝的過程中檢查，重點(diǎn)應(yīng)注意檢查異物、產(chǎn)品外包裝的打印內(nèi)容及產(chǎn)品外觀物理特性、產(chǎn)品組份齊全包裝過程中無異?，F(xiàn)象最終產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果隨機(jī)抽樣按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)全部檢驗(yàn)結(jié)果符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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