公司制劑工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-08-22 10:31本頁(yè)面
【正文】 證項(xiàng)目，接受標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)。附件：將工藝規(guī)程及主要工藝參數(shù)做為驗(yàn)證報(bào)告附件，以說明驗(yàn)證條件和依據(jù)。，執(zhí)行《變更管理制度》，當(dāng)有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，均需進(jìn)行再驗(yàn)證。這種變更包括原輔料、生產(chǎn)工藝、儀器、中間體控制、作業(yè)區(qū)域、生產(chǎn)輔助系統(tǒng)（水、壓縮空氣等）的變更。變更時(shí)的再驗(yàn)證，應(yīng)和最初驗(yàn)證一樣，以可能受影響的工序作為驗(yàn)證對(duì)象。并根據(jù)實(shí)際情況決定是否進(jìn)行產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。，可根據(jù)首次驗(yàn)證情況在驗(yàn)證報(bào)告中予以規(guī)定。，或生產(chǎn)工藝有異常情況發(fā)生，或產(chǎn)品質(zhì)量有異常情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)回到最初設(shè)計(jì)階段進(jìn)行再驗(yàn)證。、實(shí)施及文件管理詳見《驗(yàn)證管理制度》。第 3 頁(yè) 共3頁(yè)
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