某公司制劑車間壓片工序設備清潔再驗證-資料下載頁
2025-05-16 05:42本頁面
【正文】 月 日附表2：清潔驗證取樣回收率方法驗證項目名稱：制劑XXX車間壓片工序設備清潔再驗證目標物質(zhì)：硝苯地平檢測方法實驗記錄樣品編號樣品溶液理論涂布量（ug）棉簽獲取的殘留量（ug）回收率平均回收率RSD值（≤20%）檢驗及復核檢驗人： 年 月 日復核人： 年 月 日 附表3：清潔驗證化學殘留棉簽擦拭法樣品檢測方法項目名稱：制劑XXX車間壓片工序設備清潔再驗證目標物質(zhì)：硝苯地平檢驗及復核檢驗人： 年 月 日復核人： 年 月 日 附表4：清潔驗證檢測記錄清潔前生產(chǎn)品種：硝苯地平緩釋片批號：樣品編號取樣時間外觀檢查取樣人殘留物限度≤菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2A1A2A3可接受標準：設備內(nèi)表面目視無殘留物。用干凈濕潤棉簽擦拭設備表面，棉簽應無污跡?；钚晕镔|(zhì)殘留限度≤菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2清潔效果評價：評價人： 日期：四、制劑XXX車間壓片工序設備清潔再驗證報告驗證文件編號XXXXXXX報告編寫人報告審核人生產(chǎn)負責人年 月 日報告批準人質(zhì)量負責人年 月 日目 錄概述驗證實施時間驗證檢測品種及批次驗證內(nèi)容 驗證的準備工作 驗證結(jié)果確定驗證周期驗證結(jié)論制劑XXX車間壓片工序設備清潔再驗證報告概述制劑XXX車間壓片工序生產(chǎn)的品種如下：硝苯地平緩釋片、泮托拉唑鈉腸溶片、蘭索拉唑腸溶片、二甲雙胍格列吡嗪片、雙氯芬酸鈉緩釋片、鹽酸甲氯芬酯分散片、琥珀酸亞鐵片、人參蜂王漿咀嚼片、正清風痛寧片、克霉唑陰道片、嗎替麥考酚酯分散片、多庫酯鈉片等。此次驗證為硝苯地平緩釋片和泮托拉唑鈉腸溶片新增批量和生產(chǎn)設備的清潔再驗證。驗證嚴格按照驗證方案進行實施，實施過程無偏差，驗證結(jié)果符合規(guī)定。驗證實施時間驗證實施時間： 年 月 日 ～ 年 月 日驗證檢測品種及批次驗證檢測品種： 批次： 、 、 驗證內(nèi)容 驗證的準備工作本次驗證前，已組織相關(guān)人員進行設備清潔再驗證方案培訓，培訓情況見附件。本次驗證根據(jù)方案確定的取樣點和取樣方法進行取樣，取樣過程無偏差。本次驗證所采用的取樣方法和檢驗方案已經(jīng)過驗證，驗證結(jié)果證明取樣方法和檢驗方法可行。 驗證結(jié)果經(jīng)確定的驗證批次生產(chǎn)結(jié)束，操作人員按照設備清潔規(guī)程進行清潔，記錄清潔過程。清潔結(jié)束后，按取樣計劃進行取樣、檢測，檢測結(jié)果記錄如下附表。 表11：清潔驗證檢測記錄（第一批）清潔前生產(chǎn)品種：硝苯地平緩釋片批號：樣品編號取樣時間外觀檢查取樣人殘留物限度≤菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2A1A2A3可接受標準：設備內(nèi)表面目視無殘留物。用干凈濕潤棉簽擦拭設備表面，棉簽應無污跡。活性物質(zhì)殘留限度≤菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2清潔效果評價：評價人： 日期： 表12：清潔驗證檢測記錄（第二批）清潔前生產(chǎn)品種：硝苯地平緩釋片批號：樣品編號取樣時間外觀檢查取樣人殘留物限度≤菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2A1A2A3可接受標準：設備內(nèi)表面目視無殘留物。用干凈濕潤棉簽擦拭設備表面，棉簽應無污跡?；钚晕镔|(zhì)殘留限度≤菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2清潔效果評價：評價人： 日期： 表13：清潔驗證檢測記錄（第三批）清潔前生產(chǎn)品種：硝苯地平緩釋片批號：樣品編號取樣時間外觀檢查取樣人殘留物限度≤菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2A1A2A3可接受標準：設備內(nèi)表面目視無殘留物。用干凈濕潤棉簽擦拭設備表面，棉簽應無污跡?；钚晕镔|(zhì)殘留限度≤菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2清潔效果評價：評價人： 日期： 確定驗證周期質(zhì)保部負責根據(jù)驗證結(jié)果確定驗證周期表，見下表21。表21：設備清潔規(guī)程驗證周期清潔驗證項目名稱制劑XXX車間壓片工序設備清潔再驗證方案定期再驗證1次/3年變更控制在下列情況下，應進行再驗證：清潔規(guī)程有重要修改，可能會影響清潔效果時；生產(chǎn)的產(chǎn)品有所改變，可能會影響殘余物的可接受限度時；生產(chǎn)設備有重大變化驗證結(jié)論上述檢驗的結(jié)果可證明，制劑XXX車間壓片工序設備清潔標準操作規(guī)程切實可行，能夠保證連續(xù)、穩(wěn)定的藥品大生產(chǎn)實際要求。生產(chǎn)負責人： 年 月 日質(zhì)量負責人： 年 月 日驗證合格證書驗證項目名稱： 制劑XXX車間壓片工序設備清潔再驗證 驗證方案編號： XXXXXXXXXXXXXXX 驗證報告編號： XXXXXXXXXXXXXXX 驗證完成時間： 年 月 日 驗 證 周 期： 3年 上述驗證項目已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準該驗證項目投入使用。XXXXXXX股份有限公司質(zhì)量受權(quán)人： 年 月 日
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