某公司制劑車間壓片工序設(shè)備清潔再驗(yàn)證-資料下載頁(yè)
2025-05-16 05:42本頁(yè)面
【正文】 月 日附表2：清潔驗(yàn)證取樣回收率方法驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：制劑XXX車間壓片工序設(shè)備清潔再驗(yàn)證目標(biāo)物質(zhì)：硝苯地平檢測(cè)方法實(shí)驗(yàn)記錄樣品編號(hào)樣品溶液理論涂布量（ug）棉簽獲取的殘留量（ug）回收率平均回收率RSD值（≤20%）檢驗(yàn)及復(fù)核檢驗(yàn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日 附表3：清潔驗(yàn)證化學(xué)殘留棉簽擦拭法樣品檢測(cè)方法項(xiàng)目名稱：制劑XXX車間壓片工序設(shè)備清潔再驗(yàn)證目標(biāo)物質(zhì)：硝苯地平檢驗(yàn)及復(fù)核檢驗(yàn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日 附表4：清潔驗(yàn)證檢測(cè)記錄清潔前生產(chǎn)品種：硝苯地平緩釋片批號(hào)：樣品編號(hào)取樣時(shí)間外觀檢查取樣人殘留物限度≤菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2A1A2A3可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備內(nèi)表面目視無(wú)殘留物。用干凈濕潤(rùn)棉簽擦拭設(shè)備表面，棉簽應(yīng)無(wú)污跡?；钚晕镔|(zhì)殘留限度≤菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2清潔效果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期：四、制劑XXX車間壓片工序設(shè)備清潔再驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證文件編號(hào)XXXXXXX報(bào)告編寫人報(bào)告審核人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人年 月 日?qǐng)?bào)告批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人年 月 日目 錄概述驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間驗(yàn)證檢測(cè)品種及批次驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作 驗(yàn)證結(jié)果確定驗(yàn)證周期驗(yàn)證結(jié)論制劑XXX車間壓片工序設(shè)備清潔再驗(yàn)證報(bào)告概述制劑XXX車間壓片工序生產(chǎn)的品種如下：硝苯地平緩釋片、泮托拉唑鈉腸溶片、蘭索拉唑腸溶片、二甲雙胍格列吡嗪片、雙氯芬酸鈉緩釋片、鹽酸甲氯芬酯分散片、琥珀酸亞鐵片、人參蜂王漿咀嚼片、正清風(fēng)痛寧片、克霉唑陰道片、嗎替麥考酚酯分散片、多庫(kù)酯鈉片等。此次驗(yàn)證為硝苯地平緩釋片和泮托拉唑鈉腸溶片新增批量和生產(chǎn)設(shè)備的清潔再驗(yàn)證。驗(yàn)證嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施，實(shí)施過(guò)程無(wú)偏差，驗(yàn)證結(jié)果符合規(guī)定。驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間： 年 月 日 ～ 年 月 日驗(yàn)證檢測(cè)品種及批次驗(yàn)證檢測(cè)品種： 批次： 、 、 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作本次驗(yàn)證前，已組織相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案培訓(xùn)，培訓(xùn)情況見附件。本次驗(yàn)證根據(jù)方案確定的取樣點(diǎn)和取樣方法進(jìn)行取樣，取樣過(guò)程無(wú)偏差。本次驗(yàn)證所采用的取樣方法和檢驗(yàn)方案已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果證明取樣方法和檢驗(yàn)方法可行。 驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)確定的驗(yàn)證批次生產(chǎn)結(jié)束，操作人員按照設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，記錄清潔過(guò)程。清潔結(jié)束后，按取樣計(jì)劃進(jìn)行取樣、檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果記錄如下附表。 表11：清潔驗(yàn)證檢測(cè)記錄（第一批）清潔前生產(chǎn)品種：硝苯地平緩釋片批號(hào)：樣品編號(hào)取樣時(shí)間外觀檢查取樣人殘留物限度≤菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2A1A2A3可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備內(nèi)表面目視無(wú)殘留物。用干凈濕潤(rùn)棉簽擦拭設(shè)備表面，棉簽應(yīng)無(wú)污跡。活性物質(zhì)殘留限度≤菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2清潔效果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 表12：清潔驗(yàn)證檢測(cè)記錄（第二批）清潔前生產(chǎn)品種：硝苯地平緩釋片批號(hào)：樣品編號(hào)取樣時(shí)間外觀檢查取樣人殘留物限度≤菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2A1A2A3可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備內(nèi)表面目視無(wú)殘留物。用干凈濕潤(rùn)棉簽擦拭設(shè)備表面，棉簽應(yīng)無(wú)污跡?；钚晕镔|(zhì)殘留限度≤菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2清潔效果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 表13：清潔驗(yàn)證檢測(cè)記錄（第三批）清潔前生產(chǎn)品種：硝苯地平緩釋片批號(hào)：樣品編號(hào)取樣時(shí)間外觀檢查取樣人殘留物限度≤菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2A1A2A3可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備內(nèi)表面目視無(wú)殘留物。用干凈濕潤(rùn)棉簽擦拭設(shè)備表面，棉簽應(yīng)無(wú)污跡。活性物質(zhì)殘留限度≤菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2清潔效果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 確定驗(yàn)證周期質(zhì)保部負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定驗(yàn)證周期表，見下表21。表21：設(shè)備清潔規(guī)程驗(yàn)證周期清潔驗(yàn)證項(xiàng)目名稱制劑XXX車間壓片工序設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案定期再驗(yàn)證1次/3年變更控制在下列情況下，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：清潔規(guī)程有重要修改，可能會(huì)影響清潔效果時(shí)；生產(chǎn)的產(chǎn)品有所改變，可能會(huì)影響殘余物的可接受限度時(shí)；生產(chǎn)設(shè)備有重大變化驗(yàn)證結(jié)論上述檢驗(yàn)的結(jié)果可證明，制劑XXX車間壓片工序設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程切實(shí)可行，能夠保證連續(xù)、穩(wěn)定的藥品大生產(chǎn)實(shí)際要求。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日驗(yàn)證合格證書驗(yàn)證項(xiàng)目名稱： 制劑XXX車間壓片工序設(shè)備清潔再驗(yàn)證 驗(yàn)證方案編號(hào)： XXXXXXXXXXXXXXX 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： XXXXXXXXXXXXXXX 驗(yàn)證完成時(shí)間： 年 月 日 驗(yàn) 證 周 期： 3年 上述驗(yàn)證項(xiàng)目已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)該驗(yàn)證項(xiàng)目投入使用。XXXXXXX股份有限公司質(zhì)量受權(quán)人： 年 月 日
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