【導(dǎo)讀】針對六味地黃丸（濃縮丸）生產(chǎn)結(jié)束后分別對設(shè)備。組織驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)取樣及提供驗證所需檢測數(shù)據(jù)。本次清潔驗證工作自年月日開始，年月日結(jié)束。清潔規(guī)程等設(shè)備所使用的清洗程序能夠有效地除去產(chǎn)品殘留，達(dá)到預(yù)先確定的限度，從而達(dá)到對下批產(chǎn)品無影響。連續(xù)三批生產(chǎn)后，進(jìn)行清洗驗證研究。1ZW-003HJ-350型下出料混合機(jī)。GHL-30-2型雙層煉藥機(jī)和PSJ-400爬坡輸送機(jī)。YUJ-18BZ型全自動速控中藥制丸機(jī)和BSJ-500平板輸送機(jī)。PQJ-800型傾倒式拋光機(jī)。GWM-80B-5型隧道式微波干燥滅菌機(jī)。驗證研究之前，選擇的棉簽的特性應(yīng)適合并進(jìn)行。驗證研究包括主要表面積和難清潔部位的擦拭。取最后沖洗水樣，與純化水比色，沖洗水樣與純化水色度一致呈無色。最終淋洗水PH值應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)（）。微生物測試接受限度。分鐘，取洗滌水按《微生物限度檢查操作規(guī)程》檢驗。殘留物限度的計算

　　

【正文】 是 否 1 2 3 加料斗 下料口 片盤 內(nèi)表面 內(nèi)表面 內(nèi)表面 X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉 污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M M H x x x 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 * 取樣部位： 共 3 個取樣點(diǎn)見 表 15. 附件 14: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱 : GWM80B5 型隧道式微波 干燥滅菌機(jī) 日期 : 1 2 3 4 * 關(guān)鍵 風(fēng)險 風(fēng)險 評估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負(fù)責(zé)人 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 加料斗 擋板 傳送帶 出料口 內(nèi)表面 表面 表面 表面 X X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M M H M x x x x 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 * 取樣部位： 共 4 個取樣點(diǎn)見 表 16. 附件 15: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱 : SWL5 螺旋選丸機(jī) 日期 : 1 2 3 4 * 關(guān)鍵 風(fēng)險 風(fēng)險 評估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負(fù)責(zé)人 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 貯料斗 下料口 螺旋溜槽斜平面 出料口 內(nèi)表面 內(nèi)表面 表面 內(nèi)表面 X X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M M H M x x x x 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 * 取樣部位： 共 3 個取樣點(diǎn)見 表 17. 附件 16: 風(fēng)險分析表 : 設(shè)備名稱 : BSP120 擺動數(shù)粒機(jī) 日期 : 1 2 3 4 * 關(guān)鍵 風(fēng)險 風(fēng)險 評估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負(fù)責(zé)人 序號 部件名 稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 加料斗 下料口 片盤 內(nèi)表面 內(nèi)表面 內(nèi)表面 X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M M H x x x 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗證方案 * 取樣部位： 共 3 個取樣點(diǎn)見 表 18. 27 附件 17 產(chǎn)品名稱 : 六味地黃丸（濃縮丸） 批號 : 設(shè)備 : 檢查人： 復(fù)核人： 日期 取樣方法 檢測項目 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 最終淋洗水取樣 設(shè)備物理外觀 無可見異物 PH 值 殘留限度 不得大于 10ppm 與純化水比色 色度一致呈無色 棉簽取樣 編號 取樣位置 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 1 殘留限度≤ g/25cm2 2 殘留限度≤ g/25cm2 3 殘留限度≤ g/25cm2 4 殘留限度≤ g/25cm2 5 殘留限度≤ g/25cm2 6 殘留限度≤ g/25cm2 檢查人： 復(fù)核人： 日期 產(chǎn)品名稱 : 六味地黃丸（濃縮丸） 批號 : 設(shè)備 : 取樣方法 檢測項目 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 最終淋洗水取樣 設(shè)備物理外觀 無可見異物 PH 值 吸收度 A 供試液≤ 與純化水比色 色度一致呈無色 棉簽取樣 編號 取樣位置 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 1 殘留限度≤ g/25cm2 2 殘留限度≤ g/25cm2 3 殘留限度≤ g/25cm2 4 殘留限度≤ g/25cm2 5 殘留限度≤ g/25cm2 6 殘留限度≤ g/25cm2 28 附件 18 檢查人： 復(fù)核人： 日期 產(chǎn)品名稱 : 六味地黃丸（小蜜丸） 批號 : 設(shè)備 : 檢查人： 復(fù)核人： 日期 產(chǎn)品名稱 : 六味地黃丸（小蜜丸） 批號 : 設(shè)備 : 取樣方法 檢測項目 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 最終淋洗水取樣 微生物限度 ≤ 50CFU/ml 棉簽取樣 編號 取樣位置 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 1 ≤ 25 CFU/棉簽 2 ≤ 25 CFU/棉簽 3 ≤ 25 CFU/棉簽 4 ≤ 25 CFU/棉簽 5 ≤ 25 CFU/棉簽 6 ≤ 25 CFU/棉簽 取樣方法 檢測項目 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 最終淋洗水取樣 微生物限度 ≤ 50CFU/ml 棉簽取樣 編號 取樣位置 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 1 ≤ 25 CFU/棉簽 2 ≤ 25 CFU/棉簽 3 ≤ 25 CFU/棉簽 4 ≤ 25 CFU/棉簽 5 ≤ 25 CFU/棉簽 6 ≤ 25 CFU/棉簽