清潔驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-08-05 15:55本頁(yè)面
【正文】 檢工序驗(yàn)證、清潔情況檢查批號(hào)項(xiàng)目 結(jié)果操作間清場(chǎng)操作間清潔燈檢臺(tái)清潔全自動(dòng)燈檢機(jī)清潔檢查人 復(fù)核人結(jié) 論 CM1燈檢裝置（1）光源：照度 LX （2）式樣：傘棚式裝置。（3）背景：為不反光黑色及白色。 （4）距離：供試品至人眼距離為20~25cm。（5）檢查：應(yīng)在避光室內(nèi)或暗處進(jìn)行。（6）檢查人員：燈檢者的視力（不包括矯正視力） ( ) 以上。應(yīng)無(wú)色盲。檢查方法將供試品如數(shù)夾取 支，擦凈安瓿外壁污痕，于傘棚邊緣處，使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。 智能型全自動(dòng)燈檢機(jī)：機(jī)器參數(shù)，二值閥值 ，最小異物 ，液位中線 ，液位偏差 。項(xiàng)目結(jié)果批號(hào) 機(jī)器編號(hào)：結(jié)論： 批號(hào)結(jié)果 次數(shù)機(jī)器編號(hào)：結(jié)論判斷標(biāo)準(zhǔn)按《中國(guó)藥典》2010年版二部可見異物檢查法進(jìn)行判定，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定產(chǎn)品批號(hào)抽檢結(jié)果(支)檢查人日期玻屑纖毛白塊炭化其它裝量封口結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 審核人： 日期： 批號(hào)項(xiàng)目灌封滅菌燈檢灌封滅菌燈檢灌封滅菌燈檢實(shí)際產(chǎn)量（萬(wàn)支）理論產(chǎn)量（萬(wàn)支）收率平衡結(jié)果偏差結(jié)果分析：分析人： 日期： 審核人： 日期：檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果性狀鑒別pH值溶液顏色澄清度維生素C限度焦亞硫酸鈉限度有關(guān)物質(zhì)可見異物熱原不溶性微粒無(wú)菌裝量含量測(cè)定檢驗(yàn)依據(jù)結(jié)論 結(jié)果分析：留樣觀察為了考察本品的質(zhì)量穩(wěn)定性，我公司對(duì)驗(yàn)證的三批產(chǎn)品進(jìn)行留樣考察，目前該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)仍在進(jìn)行之中。8．偏差情況處理驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)方案進(jìn)行檢查和判斷，確認(rèn)不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，符合偏差允許范圍之內(nèi)，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定時(shí)應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：并寫出偏差分析。、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。、系統(tǒng)方面的原因，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)系統(tǒng)和設(shè)備進(jìn)行處理。9.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)審及驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證完成后，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)編寫出驗(yàn)證報(bào)告，作出評(píng)審，成員會(huì)簽，最后由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告名稱****注射液（**ml：**mg）產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果原輔料驗(yàn)證配制過(guò)濾驗(yàn)證安瓿清洗的驗(yàn)證灌封驗(yàn)證滅菌驗(yàn)證燈檢驗(yàn)證成品檢驗(yàn)驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組評(píng)價(jià)結(jié)論批準(zhǔn)人及日期驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)后，由質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)驗(yàn)證證書。驗(yàn)證證書產(chǎn)品名稱：****注射液驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證報(bào)告名稱：****注射液產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：驗(yàn)證完成日期：驗(yàn)證周期：質(zhì)量受權(quán)人：******************公司 備注：該產(chǎn)品工藝應(yīng)在驗(yàn)證條件下使用，當(dāng)條件發(fā)生變更時(shí)，必須重新驗(yàn)證。產(chǎn)品應(yīng)按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和SOP操作。 21
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