中藥提取系統(tǒng)在線清潔驗(yàn)證方案-資料下載頁
2024-11-05 04:07本頁面
【導(dǎo)讀】生霉菌、細(xì)菌等微生物，從而污染藥品。中藥材提取及制劑生產(chǎn)過程中直接接觸藥品的生產(chǎn)設(shè)備、容器、管道，在生產(chǎn)完成后，就要對其進(jìn)行清洗，以防藥物活性成分殘留物及微生物對下一生產(chǎn)批次物料的污染。于藥材原料成分復(fù)雜，還含有重金屬和農(nóng)藥殘留等，不同產(chǎn)地和季節(jié)采收的藥材都有差異，只要清潔效果能達(dá)到滿意的結(jié)果就是最有效的方法。的方法和測試結(jié)果來證實(shí)清潔方法的有效性。清洗的產(chǎn)品考慮為在水中溶解度相對較小的產(chǎn)品，羅漢果止咳片為我公司獨(dú)家產(chǎn)品之一，產(chǎn)量大，生產(chǎn)頻率高，故選擇羅漢果止咳片提取藥材提取后做提取系統(tǒng)清潔驗(yàn)證。免管道接口、盲管及某些死角清潔不干凈而造成污染。負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果與評定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。提取車間操作工負(fù)責(zé)安裝運(yùn)行設(shè)備，協(xié)助驗(yàn)證工作小組實(shí)施驗(yàn)證方案。2．用最后一次沖洗水，潤濕精密pH值試紙，將試紙與標(biāo)準(zhǔn)色版比較，～。2．最后一次沖洗水，pH值顯中性（～）。
【正文】 不揮發(fā)物 檢測結(jié)果記錄 產(chǎn)品名稱 羅漢果止咳片提 取液 產(chǎn)品批號 生產(chǎn)日期 樣品序號 取樣位置 取樣方法 介質(zhì)名稱數(shù)量 取樣面積（量） 總面積（總量） 不揮發(fā)物 1 提取罐內(nèi)壁 擦拭法 飲用水 10cm10cm 100m2 2 提取罐內(nèi)壁 擦拭法 70%乙醇 10cm10cm 100m2 3 濾殼內(nèi)壁 擦拭法 飲用水 10cm10cm m2 4 濾殼內(nèi)壁 擦拭法 70%乙醇 10cm10cm m2 5 回流管道內(nèi)壁 擦拭法 飲用水 4πr10cm m2 6 回流管道內(nèi)壁 擦拭法 70%乙醇 4πr10cm m2 7 提取罐出液口 淋洗法 飲用水 500ml 100 升 8 提取罐出液口 淋洗法 70%乙醇 500ml 100 升 9 貯罐管道內(nèi)壁 擦拭法 飲用水 4πr10cm m2 10 貯罐管道內(nèi)壁 擦拭法 70%乙醇 4πr10cm m2 11 貯罐出液口 淋洗法 飲用水 500ml 100 升 12 貯罐出液口 淋洗法 70%乙醇 500ml 100 升 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表 5： 第 3 批次 不揮發(fā)物 檢測結(jié)果記錄 產(chǎn)品名稱 羅漢果止咳片提 取液 產(chǎn)品批號 生產(chǎn)日期 樣品序號 取樣位置 取樣方法 介質(zhì)名稱數(shù)量 取樣面積（量） 總面積（總量） 不揮發(fā)物 1 提取罐內(nèi)壁 擦拭法 飲用水 10cm10cm 100m2 2 提取罐內(nèi)壁 擦拭法 70%乙醇 10cm10cm 100m2 3 濾殼內(nèi)壁 擦拭法 飲用水 10cm10cm m2 4 濾殼內(nèi)壁 擦拭法 70%乙醇 10cm10cm m2 5 回流管道內(nèi)壁 擦拭法 飲用水 4πr10cm m2 6 回流管道內(nèi)壁 擦拭法 70%乙醇 4πr10cm m2 7 提取罐出液口 淋洗法 飲用水 500ml 100 升 8 提取罐出液口 淋洗法 70%乙醇 500ml 100 升 9 貯罐管道內(nèi)壁 擦拭法 飲用水 4πr10cm m2 10 貯罐管道內(nèi)壁 擦拭法 70%乙醇 4πr10cm m2 11 貯罐出液口 淋洗法 飲用水 500ml 100 升 12 貯罐出液口 淋洗法 70%乙醇 500ml 100 升 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 項(xiàng)目結(jié)論： 評價(jià)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 七．驗(yàn)證結(jié)果及分析： 根據(jù) 中藥提取系統(tǒng)清潔 驗(yàn)證方案（編號： 驗(yàn)證 清潔 （提） 0010701），對 提取 車間 中藥提取系統(tǒng) 進(jìn)行了 清潔效果 驗(yàn)證，并總結(jié)如下： 1． 多功能提取罐及附屬設(shè)備的 清潔驗(yàn)證：通過對設(shè)備 按規(guī)定的清潔規(guī)程 清潔后的外觀目測及 不揮發(fā)物 的檢測。 證明使用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)沒有來自上批產(chǎn)品及清潔過程所帶來的污染的風(fēng)險(xiǎn)。 經(jīng)確認(rèn)： 2． 貯罐清潔驗(yàn)證： 通過對設(shè)備按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔后的外觀目測及 不揮發(fā)物 的檢測。證明使用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)沒有來自上批產(chǎn)品及清潔過程所帶來的污染的風(fēng)險(xiǎn)。 經(jīng)確認(rèn)： 3．經(jīng)確認(rèn)： 中藥提取系統(tǒng)清潔 是否達(dá)到了預(yù)期效果，并有關(guān)事項(xiàng)說明： ① 驗(yàn)證項(xiàng)目是否有遺漏？ ② 驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ ③ 驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證過程中是 否有變化，誤差是否在允許范圍內(nèi)？ ④ 驗(yàn)證過程中設(shè)備結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，記錄是否完整？ ⑤ 驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)要求及 GMP 規(guī)定要求？可以交付生產(chǎn)使用？ 中藥提取系統(tǒng)清潔 評價(jià)： 綜合上述 提取罐及附屬設(shè)備、管道、貯罐的清潔 效果驗(yàn)證，評定如下： 評價(jià)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 八． 再驗(yàn)證： 有下列情況之一時(shí)，需要進(jìn)行 設(shè)備清潔的再驗(yàn)證 。 ，現(xiàn)有清潔規(guī)程可能對之不適用 。 n年后。 驗(yàn)證證書 題目：中藥提取系統(tǒng)清潔驗(yàn)證 文件編號 : 驗(yàn)證 清潔 （ 提 ） 0010701 驗(yàn)證結(jié)論及評價(jià)： 批準(zhǔn)人： 日期： 企業(yè)名稱： ******藥業(yè)有限公司
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