xx片劑清潔驗證方案-資料下載頁
2025-06-06 17:15本頁面
【正文】 樣部位依據(jù)FL350風(fēng)冷式粉碎機(jī)附圖一篩網(wǎng)下料管路死角死角*彎管道內(nèi)壁接觸面積大風(fēng)葉設(shè)備最難清洗部位出料棱臺邊角（共四個，隨機(jī)取1個）壓力、流速迅速變化處補(bǔ)集袋（共16個，隨機(jī)取1個）結(jié)構(gòu)材料的不同部位HLSG200B濕法混合顆粒機(jī)附圖二物料鍋蓋內(nèi)壁取樣點(diǎn)的方便性和重現(xiàn)性*攪拌漿最有代表性部位制粒刀設(shè)備最難清洗部位WSG60流化床噴霧干燥制粒機(jī)附圖三頂部出風(fēng)口內(nèi)壁清潔劑不易的接觸部位內(nèi)壁接觸面積大物料分布板接觸面積大*底部設(shè)備內(nèi)部死角YK160搖擺式顆粒機(jī)附圖四*加料斗下部取樣點(diǎn)的方便性和重現(xiàn)性出料口壓力、流速迅速變化處轉(zhuǎn)筒設(shè)備最難清洗部位200L桶式預(yù)混機(jī)附圖五底部內(nèi)壁接觸面積大中部內(nèi)壁接觸面積大上部內(nèi)壁接觸面積大P1200C/30高速壓片機(jī)附圖六*強(qiáng)迫加料盤內(nèi)壁設(shè)備最難清洗部位沖頭接觸面積大模圈內(nèi)表面設(shè)備內(nèi)部死角轉(zhuǎn)臺接觸面積大MB441熱成型泡罩包裝機(jī)附圖七*加料斗內(nèi)壁下部設(shè)備最難清洗部位料軌內(nèi)壁接觸面積大轉(zhuǎn)刷接觸面積大勺子*表面接觸面積大鏟刀*表面接觸面積大可接受標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌、霉菌＜100CFU/25cm2，控制菌應(yīng)不得檢出檢驗人員：QC人員檢查結(jié)果見檢驗記錄注意：微生物取樣在化學(xué)取樣前進(jìn)行。 化學(xué)檢驗： 棉簽取樣檢驗?zāi)康模捍_認(rèn)清洗后活性物質(zhì)在最難清潔部位的殘留量符合標(biāo)準(zhǔn)。取樣方法：①用95%乙醇充分潤濕棉簽；②取樣時，將棉簽從靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑；取樣面積為 10cm10cm=100cm2 ③取一支潤濕的棉簽，將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。在向前移動的同時將其從一邊移動到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭移動的放行垂直。如下圖。棉簽取樣示意圖④取一支未潤濕的干燥棉簽，按照③的方法再擦拭一遍該取樣表面。⑤擦拭完后，將兩支棉簽放入事先準(zhǔn)備好的10ml容量瓶中，作為一個樣品。⑥在該取樣點(diǎn)的附近位置，再選擇一個10cm10cm=100cm2 的取樣面積，重復(fù)③④⑤步驟操作，作為另一個平行樣品。⑦將取回的樣品，用高效液相色譜法測定溶液中XX的濃度。取樣部位：設(shè)備名稱取樣示意圖取樣部位依據(jù)FL350風(fēng)冷式粉碎機(jī)附圖一篩網(wǎng)下料管路死角死角彎管道內(nèi)壁接觸面積大風(fēng)葉設(shè)備最難清洗部位出料棱臺邊角（共4個，隨機(jī)取1個）壓力、流速迅速變化處HLSG200B濕法混合顆粒機(jī)附圖二物料鍋蓋內(nèi)壁取樣點(diǎn)的方便性和重現(xiàn)性攪拌槳最有代表性部位制粒刀設(shè)備最難清洗部位WSG60流化床噴霧干燥制粒機(jī)附圖三頂部出風(fēng)口內(nèi)壁清潔劑不易的接觸部位內(nèi)壁接觸面積大物料分布板接觸面積大底部設(shè)備內(nèi)部死角YK160搖擺式顆粒機(jī)附圖四加料斗下部取樣點(diǎn)的方便性和重現(xiàn)性出料口壓力、流速迅速變化處轉(zhuǎn)筒設(shè)備最難清洗部位200L桶式預(yù)混機(jī)附圖五底部內(nèi)壁接觸面積大中部內(nèi)壁接觸面積大上部內(nèi)壁接觸面積大P1200C/30高速壓片機(jī)附圖六強(qiáng)迫加料盤內(nèi)壁設(shè)備最難清洗部位沖頭接觸面積大模圈內(nèi)表面設(shè)備內(nèi)部死角轉(zhuǎn)臺接觸面積大MB441熱成型泡罩包裝機(jī)附圖七加料斗內(nèi)壁下部設(shè)備最難清洗部位料軌內(nèi)壁接觸面積大轉(zhuǎn)刷接觸面積大勺子表面接觸面積大鏟刀表面接觸面積大四、對不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的測試結(jié)果所采取的措施檢查測試過程：①檢查分析所用的儀器 ；②檢查實驗步驟；③檢查抽樣過程；④QA，QC及生產(chǎn)部對檢查結(jié)果進(jìn)行討論；⑤變更驗證方案，對所有的項目進(jìn)行重驗證；五、再驗證在下列情況發(fā)生時，必須考慮是否要進(jìn)行重驗證：（1）清潔程序變化時；（2）清潔劑變化時；（3）產(chǎn)品變化時；（4）每三年六、注意事項（1）化學(xué)擦拭取樣部位與微生物擦拭取樣部位不得重疊（2）微生物擦拭取樣必須在化學(xué)擦拭取樣前進(jìn)行（3）棉簽擦拭取樣后設(shè)備進(jìn)行重新的清洗，以防止取樣過程的污染七、附錄附錄一，人員培訓(xùn)情況登記表附錄二，儀器、儀表與計量器具校驗情況確認(rèn)記錄附錄三，清潔程序執(zhí)行情況檢查記錄附錄四，目檢記錄附錄五，QC理化檢測結(jié)果匯總表 附錄六，QC生化檢測結(jié)果匯總表
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