xx片劑清潔驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-06-06 17:15本頁(yè)面
【正文】 樣部位依據(jù)FL350風(fēng)冷式粉碎機(jī)附圖一篩網(wǎng)下料管路死角死角*彎管道內(nèi)壁接觸面積大風(fēng)葉設(shè)備最難清洗部位出料棱臺(tái)邊角（共四個(gè)，隨機(jī)取1個(gè)）壓力、流速迅速變化處補(bǔ)集袋（共16個(gè)，隨機(jī)取1個(gè)）結(jié)構(gòu)材料的不同部位HLSG200B濕法混合顆粒機(jī)附圖二物料鍋蓋內(nèi)壁取樣點(diǎn)的方便性和重現(xiàn)性*攪拌漿最有代表性部位制粒刀設(shè)備最難清洗部位WSG60流化床噴霧干燥制粒機(jī)附圖三頂部出風(fēng)口內(nèi)壁清潔劑不易的接觸部位內(nèi)壁接觸面積大物料分布板接觸面積大*底部設(shè)備內(nèi)部死角YK160搖擺式顆粒機(jī)附圖四*加料斗下部取樣點(diǎn)的方便性和重現(xiàn)性出料口壓力、流速迅速變化處轉(zhuǎn)筒設(shè)備最難清洗部位200L桶式預(yù)混機(jī)附圖五底部?jī)?nèi)壁接觸面積大中部?jī)?nèi)壁接觸面積大上部?jī)?nèi)壁接觸面積大P1200C/30高速壓片機(jī)附圖六*強(qiáng)迫加料盤內(nèi)壁設(shè)備最難清洗部位沖頭接觸面積大模圈內(nèi)表面設(shè)備內(nèi)部死角轉(zhuǎn)臺(tái)接觸面積大MB441熱成型泡罩包裝機(jī)附圖七*加料斗內(nèi)壁下部設(shè)備最難清洗部位料軌內(nèi)壁接觸面積大轉(zhuǎn)刷接觸面積大勺子*表面接觸面積大鏟刀*表面接觸面積大可接受標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌、霉菌＜100CFU/25cm2，控制菌應(yīng)不得檢出檢驗(yàn)人員：QC人員檢查結(jié)果見檢驗(yàn)記錄注意：微生物取樣在化學(xué)取樣前進(jìn)行。 化學(xué)檢驗(yàn)： 棉簽取樣檢驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)清洗后活性物質(zhì)在最難清潔部位的殘留量符合標(biāo)準(zhǔn)。取樣方法：①用95%乙醇充分潤(rùn)濕棉簽；②取樣時(shí)，將棉簽從靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑；取樣面積為 10cm10cm=100cm2 ③取一支潤(rùn)濕的棉簽，將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移動(dòng)到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭移動(dòng)的放行垂直。如下圖。棉簽取樣示意圖④取一支未潤(rùn)濕的干燥棉簽，按照③的方法再擦拭一遍該取樣表面。⑤擦拭完后，將兩支棉簽放入事先準(zhǔn)備好的10ml容量瓶中，作為一個(gè)樣品。⑥在該取樣點(diǎn)的附近位置，再選擇一個(gè)10cm10cm=100cm2 的取樣面積，重復(fù)③④⑤步驟操作，作為另一個(gè)平行樣品。⑦將取回的樣品，用高效液相色譜法測(cè)定溶液中XX的濃度。取樣部位：設(shè)備名稱取樣示意圖取樣部位依據(jù)FL350風(fēng)冷式粉碎機(jī)附圖一篩網(wǎng)下料管路死角死角彎管道內(nèi)壁接觸面積大風(fēng)葉設(shè)備最難清洗部位出料棱臺(tái)邊角（共4個(gè)，隨機(jī)取1個(gè)）壓力、流速迅速變化處HLSG200B濕法混合顆粒機(jī)附圖二物料鍋蓋內(nèi)壁取樣點(diǎn)的方便性和重現(xiàn)性攪拌槳最有代表性部位制粒刀設(shè)備最難清洗部位WSG60流化床噴霧干燥制粒機(jī)附圖三頂部出風(fēng)口內(nèi)壁清潔劑不易的接觸部位內(nèi)壁接觸面積大物料分布板接觸面積大底部設(shè)備內(nèi)部死角YK160搖擺式顆粒機(jī)附圖四加料斗下部取樣點(diǎn)的方便性和重現(xiàn)性出料口壓力、流速迅速變化處轉(zhuǎn)筒設(shè)備最難清洗部位200L桶式預(yù)混機(jī)附圖五底部?jī)?nèi)壁接觸面積大中部?jī)?nèi)壁接觸面積大上部?jī)?nèi)壁接觸面積大P1200C/30高速壓片機(jī)附圖六強(qiáng)迫加料盤內(nèi)壁設(shè)備最難清洗部位沖頭接觸面積大模圈內(nèi)表面設(shè)備內(nèi)部死角轉(zhuǎn)臺(tái)接觸面積大MB441熱成型泡罩包裝機(jī)附圖七加料斗內(nèi)壁下部設(shè)備最難清洗部位料軌內(nèi)壁接觸面積大轉(zhuǎn)刷接觸面積大勺子表面接觸面積大鏟刀表面接觸面積大四、對(duì)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試結(jié)果所采取的措施檢查測(cè)試過程：①檢查分析所用的儀器 ；②檢查實(shí)驗(yàn)步驟；③檢查抽樣過程；④QA，QC及生產(chǎn)部對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行討論；⑤變更驗(yàn)證方案，對(duì)所有的項(xiàng)目進(jìn)行重驗(yàn)證；五、再驗(yàn)證在下列情況發(fā)生時(shí)，必須考慮是否要進(jìn)行重驗(yàn)證：（1）清潔程序變化時(shí)；（2）清潔劑變化時(shí)；（3）產(chǎn)品變化時(shí)；（4）每三年六、注意事項(xiàng)（1）化學(xué)擦拭取樣部位與微生物擦拭取樣部位不得重疊（2）微生物擦拭取樣必須在化學(xué)擦拭取樣前進(jìn)行（3）棉簽擦拭取樣后設(shè)備進(jìn)行重新的清洗，以防止取樣過程的污染七、附錄附錄一，人員培訓(xùn)情況登記表附錄二，儀器、儀表與計(jì)量器具校驗(yàn)情況確認(rèn)記錄附錄三，清潔程序執(zhí)行情況檢查記錄附錄四，目檢記錄附錄五，QC理化檢測(cè)結(jié)果匯總表 附錄六，QC生化檢測(cè)結(jié)果匯總表
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