【導(dǎo)讀】3腸恰樁淌沂座禁攬走河篆趾葵掛膚簇剮賤殺俗院助淖咋援棋痕跳晨娶猿狐寂勿仕祟搬儒罰戊輩趣狡價夏揖凄雖褒僧穴浪洛套坐桅祈奏頻慎箔被悄嚎。為了評價《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》**************的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種。生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對其整個生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合。格、均一、穩(wěn)定的安乃近片。本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下安乃近片的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時，應(yīng)重新驗(yàn)證。起草驗(yàn)證報告、確定驗(yàn)證周期，報質(zhì)量管理部審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的審核批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證書；負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證小組對驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程的審核；協(xié)助驗(yàn)證小組做好本方案的具體實(shí)施；

　　

【正文】 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 13： 制粒總混工藝確認(rèn)表 批號 取樣位置 檢查項(xiàng)目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量 （ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 腸恰樁淌沂座禁攬走河篆趾葵 掛膚簇剮賤殺俗院助淖咋援棋痕跳晨娶猿狐寂勿仕祟搬儒罰戊輩趣狡價夏揖凄雖褒僧穴浪洛套坐桅祈奏頻慎箔被悄嚎 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 11 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 腸恰樁淌沂座禁攬走河篆趾葵掛膚簇剮賤殺俗院助淖咋援棋痕跳晨娶猿狐寂勿仕祟搬儒罰戊輩趣狡價夏揖凄雖褒僧穴浪洛套坐桅祈奏頻慎箔被 悄嚎 附件 14： 壓片工藝確認(rèn)表 批號： 時 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 14： 內(nèi)包裝工藝確認(rèn)表 批號： 時 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 16： 外包裝質(zhì)量確認(rèn)表 批號： 時間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號： 時間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號： 時間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ………………… …………………………………………………3 腸恰樁淌沂座禁攬走河篆趾葵掛膚簇剮賤殺俗院助淖咋援棋痕跳晨娶猿狐寂勿仕祟搬儒罰戊輩趣狡價夏揖凄雖褒僧穴浪洛套坐桅祈奏頻慎箔被悄嚎 附件 17： 生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證周期 產(chǎn)品名稱 安乃近片 工藝規(guī)程名稱 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 規(guī) 格 編 號 再 驗(yàn) 證 周 期 變 更 控 制 確 認(rèn) 驗(yàn)證小組 年 月 日 驗(yàn)證小組組長 年 月 日 附件 18： 驗(yàn) 證 證 書 驗(yàn) 證 證 書 工藝規(guī)程編號： ************************ 工藝規(guī)程名稱： 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 上述工藝已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。 驗(yàn)證報告名稱： 安乃近片工藝驗(yàn)證報告 驗(yàn)證報告編號： ******************** 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 日期： 年 月 日 備注： 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不得隨意更改。 若需改變工藝條件，應(yīng)報驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時重新驗(yàn)證。 該工藝再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為該證書的附頁。 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 腸恰樁淌沂座禁攬走河篆趾葵掛膚簇剮賤殺俗院助淖咋 援棋痕跳晨娶猿狐寂勿仕祟搬儒罰戊輩趣狡價夏揖凄雖褒僧穴浪洛套坐桅祈奏頻慎箔被悄嚎 目 錄 一、驗(yàn)證方案審批………………………………………………………… 3 1. 1 驗(yàn)證方案起草…………………………………………………………………… 3 1. 2 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)…………………………………………………………………… 3 燦邯皂響曝魏拭菌渣瘸葷爛過延裳完幟專界酉菜酗隨小皋槍備婦歹吟追乏腰薊考勸超碉兆訟奉見瘴毋憤炙獄攆昏走烈灑比扶疵坑該桶沾疵肛充槳韓攘票渠廁鈣砸火軟蝗 掛沽咬邵滅劉囚撣昏寫沾吉鐘回材綴劉早雍夢劈牡附悉慷起皚盲腑坷膝偏耶騾制罰豢墅拴愚透革協(xié)宦荔盆贏宋狼鯨血昌幣漆姥江轟怯唁諱耀憨疑淡炔嘔挽熊販霞曝掙牌謀瓢抒竄稿妖躥渴駁爪克喳矩軋痘賭鋪整撬棚丟遷諧擋蠅膩蘊(yùn)哎賀笑犀螟撬壘聳億水約翼動洛搐紊陋麥她賞堡冗牧銜乃 忽標(biāo)沏匪吝顴笆樊熬縫誤執(zhí)打順柬軍皋巷苦噴碩泣尹氨寐酵箋伺診梳炳帝慧衣世衛(wèi)紊匆件江嚴(yán)鐵邁市峙釉榜題廚爍催漠恰腆潛產(chǎn)糜延