新版要求工藝驗證管理規(guī)程-資料下載頁
2025-06-23 20:47本頁面
【正文】 內(nèi)容提供依據(jù)。C）根據(jù)研發(fā)報告或注冊資料確定的藥品的處方，使用的物料及其代碼。使用的原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。D）參與驗證的設(shè)備、設(shè)施、儀器列表，以及是否經(jīng)過確認(rèn)。E）在質(zhì)量風(fēng)險分析中確定的影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)的目標(biāo)值和操作范圍及其各自的過程控制檢驗，特定的驗證檢驗和放行檢驗須分別列出。F) 工藝驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)。G）詳細(xì)的取樣計劃（包括：取樣時間、取樣位置、取樣量、取樣器具等）。H）中間產(chǎn)品、成品使用的檢驗方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。I）設(shè)備和藥品源于質(zhì)量風(fēng)險分析的特定接受標(biāo)準(zhǔn)、一般生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)或其他特定要求。J）任何需要的輔助研究如中間產(chǎn)品存放時間、容器蓋完整驗證、運輸驗證等，或標(biāo)明參考的文件。K）工藝控制項目及工藝參數(shù)。L）技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)分析的內(nèi)容。 工藝驗證報告：，包括所有發(fā)現(xiàn)和結(jié)論特別是驗證的狀態(tài)的確定。除滿足一般驗證報告的要求外，至少包括以下內(nèi)容：A) 驗證實施的依據(jù)及實施過程執(zhí)行情況。包括驗證的批次、批量、驗證時間、驗證產(chǎn)品批號等B) 使用原輔料及直接接觸藥品包材批號、來源及檢驗合格報告。 C) 驗證中使用的設(shè)備及檢驗儀器。D) 驗證方案要求的所有中間控制、最終檢驗和附加檢驗的原始數(shù)據(jù)結(jié)果匯總。匯總結(jié)果必須和接受標(biāo)準(zhǔn)或驗證方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)比較。E) 所有工藝參數(shù)監(jiān)控結(jié)果及與擬控制標(biāo)準(zhǔn)比較。F) 任何在驗證方案中描述的附加驗證結(jié)果。G) 所有偏差（方案偏差、工藝偏差和超標(biāo)結(jié)果OOS）的簡單描述，評估，糾正/預(yù)防措施和結(jié)論。H) 所有驗證過程中的變更及控制程序。I) 工藝驗證的結(jié)果評價J) 基于驗證批的經(jīng)驗，提出正常生產(chǎn)的監(jiān)測及過程控制的范圍和頻率及其限度的建議。K) 批生產(chǎn)、包裝記錄及批檢驗記錄及其他發(fā)生的任何記錄。1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。用一些事情，總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。學(xué)習(xí)參考第 7 頁 共 7 頁
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