【正文】 有時候覺得自己像個神經(jīng)病。 工藝驗(yàn)證報告：，包括所有發(fā)現(xiàn)和結(jié)論特別是驗(yàn)證的狀態(tài)的確定。~30連續(xù)生產(chǎn)批的藥品和相關(guān)中間產(chǎn)品（關(guān)鍵工藝步驟）的數(shù)據(jù)可用于評估。9) 接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目在日常生產(chǎn)工藝過程中有控制及標(biāo)準(zhǔn)，以此標(biāo)準(zhǔn)為接受標(biāo)準(zhǔn)；如日常無控制及標(biāo)準(zhǔn)，也無充分依據(jù)確定時，先進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證。工藝參數(shù)本身范圍是否夠?qū)挕?1) 原輔料、包裝材料從合格供應(yīng)商處購入，并經(jīng)過檢驗(yàn)合格。 Qualification，工藝確認(rèn)/驗(yàn)證在這一階段，對已經(jīng)設(shè)計(jì)并注冊批準(zhǔn)的工藝在投入某一生產(chǎn)線生產(chǎn)前進(jìn)行工藝驗(yàn)證，證明其能夠進(jìn)行重復(fù)性的商業(yè)化生產(chǎn)，基于驗(yàn)證的結(jié)果確定關(guān)鍵工藝參數(shù)，可以采用前驗(yàn)證和同步驗(yàn)證。最后通過穩(wěn)定性試驗(yàn)獲得必要的技術(shù)數(shù)據(jù)，以確認(rèn)工藝處方的可靠性和重現(xiàn)性。負(fù)責(zé)確保工藝驗(yàn)證所需的公用設(shè)施、設(shè)備等正常運(yùn)行。 生產(chǎn)運(yùn)行部及車間負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案及報告的編制、方案實(shí)施前的培訓(xùn)、驗(yàn)證的實(shí)施。主要驗(yàn)證內(nèi)容有：A) 識別關(guān)鍵參數(shù)關(guān)鍵參數(shù)通常在研發(fā)階段或根據(jù)歷史數(shù)據(jù)來確定，并定義確保重現(xiàn)性操作必要的范圍，包括：確定產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、確定使用的關(guān)鍵原料；確定可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量屬性的工藝變量；工藝變量之間的相互關(guān)系：決定期望用于常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制的各種關(guān)鍵控制參數(shù)的范圍等。在本階段的驗(yàn)證必須符合GMP的程序，且在商業(yè)化銷售前必須成功完成。12) 確認(rèn)參加的人員經(jīng)過培訓(xùn)，且考核合格。10) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)：t 檢驗(yàn)、CV 等；統(tǒng)計(jì)分析：控制圖、直方圖、相關(guān)與回歸、方差分析、過程能力指數(shù)（CPK）等。，包括任何不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及充足的數(shù)據(jù)顯示工藝的連續(xù)性。除滿足一般驗(yàn)證報告的要求外，至少包括以下內(nèi)容：A) 驗(yàn)證實(shí)施的依據(jù)及實(shí)施過程執(zhí)行情況。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。用一些事情，總會看清一些人。L）技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析的內(nèi)容。、設(shè)備、操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒有重大變更。驗(yàn)證范圍應(yīng)包含“最差條件”，即最有可能產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問題的參數(shù)設(shè)定條件。決定一個參數(shù)是否為關(guān)鍵參數(shù)主要有3個因素（不僅限于）：10) 確認(rèn)檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證。應(yīng)有不少于3個月的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果作為中試批工藝驗(yàn)證的技術(shù)支持。該階段首先要篩選合理的處方和工藝，然后進(jìn)行樣品試制。 質(zhì)量控制部協(xié)助起草并審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告，負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證過程中的所需物料及樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報告。對驗(yàn)證過程的偏差變更進(jìn)行處理。需要綜合各方面的因素，設(shè)定驗(yàn)證方案，明確關(guān)鍵的工藝步驟、可接受標(biāo)準(zhǔn)及工藝運(yùn)行次數(shù)。工藝驗(yàn)證包括生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和產(chǎn)品工藝驗(yàn)證。D) 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證主要內(nèi)容，但不僅限于：1) 起始物料一般，起始物料如果具備下列特點(diǎn)則被認(rèn)為是關(guān)鍵起始物料：起始物料的波動可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生