新版要求工藝驗(yàn)證管理規(guī)程-在線瀏覽
2025-08-10 20:47本頁面
【正文】 ，一般包括時間、溫度、壓力、混合速度、變化比率、梯度洗脫程序等。D) 中試批工藝驗(yàn)證：確認(rèn)可接受的工藝限度，主要內(nèi)容有1）完成設(shè)備的IQ、OQ。3）對人員的培訓(xùn)。5）確定檢驗(yàn)用的方法。一般情況下，在初步完成處方篩選和確認(rèn)工藝路線后進(jìn)行3~5個試制批次供臨床申報，連續(xù)成功批次不得少于三批。 Qualification，工藝確認(rèn)/驗(yàn)證在這一階段，對已經(jīng)設(shè)計并注冊批準(zhǔn)的工藝在投入某一生產(chǎn)線生產(chǎn)前進(jìn)行工藝驗(yàn)證，證明其能夠進(jìn)行重復(fù)性的商業(yè)化生產(chǎn)，基于驗(yàn)證的結(jié)果確定關(guān)鍵工藝參數(shù)，可以采用前驗(yàn)證和同步驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證包括生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和產(chǎn)品工藝驗(yàn)證。B) 產(chǎn)品工藝驗(yàn)證：主要是指在空氣凈化系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)、設(shè)備確認(rèn)、清潔驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法等驗(yàn)證完成和工藝確認(rèn)都完成的基礎(chǔ)上，對工藝整體、參數(shù)確認(rèn)的過程，至少連續(xù)三批。C) 產(chǎn)品工藝驗(yàn)證實(shí)施前提：1) 制定工藝規(guī)程草案。3) 標(biāo)準(zhǔn)操作程序確認(rèn)。5) 設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)確認(rèn)。7) 計量器具校驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)（確保校驗(yàn)結(jié)果合格）。9) 確定取樣計劃（包括：取樣時間、取樣位置、取樣量、取樣器具等）。11) 原輔料、包裝材料從合格供應(yīng)商處購入，并經(jīng)過檢驗(yàn)合格。D) 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證主要內(nèi)容，但不僅限于：1) 起始物料一般，起始物料如果具備下列特點(diǎn)則被認(rèn)為是關(guān)鍵起始物料：起始物料的波動可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；起始原料決定了產(chǎn)品的關(guān)鍵特性，(例如：緩釋制劑中影響藥物釋放的材料)； 應(yīng)對產(chǎn)品配方中的所有起始物料進(jìn)行評估，以決定其關(guān)鍵性。2) 關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)的確定決定一個屬性是否為產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量主要有4個因素（不僅限于）：根據(jù)其4個因素評估出重要的質(zhì)量屬性，再采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA) 或其他風(fēng)險評估工具確定其產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。關(guān)鍵工藝步驟包括：任何改變產(chǎn)品形狀的步驟；所有影響產(chǎn)品均一性的步驟；所有影響鑒定、純度或規(guī)格的步驟；延長儲存期的步驟。工藝參數(shù)本身范圍是否夠?qū)?。工藝參?shù)控制的能力。工藝參數(shù)測量的不準(zhǔn)確性。 關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）需要被著重關(guān)注，由此而產(chǎn)生的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）則需要進(jìn)行擴(kuò)大的取樣和監(jiān)測。4) 中間產(chǎn)品控制在工藝驗(yàn)證中應(yīng)對中間產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控，并對結(jié)果進(jìn)行評估。測試結(jié)果必須符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品的放行標(biāo)準(zhǔn)。7) 取樣計劃 工藝驗(yàn)證過程中所涉及的取樣應(yīng)按照書面的取樣計劃執(zhí)行，其中應(yīng)包括取樣時間、方法、人員、工具、取樣位置、取樣數(shù)量等。8) 設(shè)備在驗(yàn)證開始之前應(yīng)確定工藝過程中所有涉及到的設(shè)備，以及關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)的設(shè)定范圍。9) 接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項目在日常生產(chǎn)工藝過程中有控制及標(biāo)準(zhǔn)，以此標(biāo)準(zhǔn)為
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