驗(yàn)證工作管理規(guī)程-在線瀏覽
2024-10-04 11:38本頁面
【正文】 驗(yàn)證委員會成員驗(yàn)證委員會主任清潔驗(yàn)證車間工藝員驗(yàn)證委員會成員驗(yàn)證委員會主任 驗(yàn)證方案基本內(nèi)容如下：項(xiàng)目編號、方案起草人、起草日期、方案審核人、審核日期、方案批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、項(xiàng)目概述、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證方法、采用文件、控制標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證步驟、再驗(yàn)證周期、驗(yàn)證記錄（空白樣張）。 再驗(yàn)證的管理，執(zhí)行“再驗(yàn)證工作管理規(guī)程”（編號：BW01G60102）5 驗(yàn)證程序 驗(yàn)證項(xiàng)目的提出及驗(yàn)證項(xiàng)目小組成立：由各有關(guān)部門提出“驗(yàn)證立項(xiàng)申請表”（編號：BW01G60101），經(jīng)主管部門及質(zhì)量保證部簽署意見后交驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)，組織設(shè)立驗(yàn)證項(xiàng)目小組，質(zhì)量保證部備案。 計(jì)量儀器的定期驗(yàn)證：根據(jù)計(jì)量儀器校正要求，稱量器、溫度計(jì)、壓力計(jì)、計(jì)時器、真空計(jì)等。 關(guān)鍵設(shè)備更換或大修 批次數(shù)量級的變更 趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差 生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)程的變更 程控設(shè)備經(jīng)過一定時間運(yùn)行 對產(chǎn)品有較大影響的原料、輔料，工藝制造程序及建筑結(jié)構(gòu)變更時。 再驗(yàn)證：系指一項(xiàng)工藝，一個過程，一個系統(tǒng)，一臺設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個階段以后進(jìn)行的旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗(yàn)證。 回顧性驗(yàn)證對象 已經(jīng)得到生產(chǎn)許可的產(chǎn)品沒有進(jìn)行前驗(yàn)證的要對過去的試驗(yàn)檢查數(shù)據(jù)及生產(chǎn)記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，做出生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)際情況判定。 批記錄符合GMP要求，記錄中有明確的工藝條件。 先決條件 有至少6批符合要求，有20批以上的數(shù)據(jù)更好，不合格率不得超過10%，如有1批不合格增加10個批次數(shù)據(jù)。 同步驗(yàn)證的實(shí)施，要按照有關(guān)規(guī)定的方法，確定實(shí)施時間、項(xiàng)目、周期，此時可將生產(chǎn)記錄等的GMP相關(guān)記錄利用于驗(yàn)證資料。 同步驗(yàn)證的先決條件 有完善的取樣計(jì)劃，生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分。 至少完成一個批號的試生產(chǎn)，從中試放大至試生產(chǎn)沒有出現(xiàn)過明顯“數(shù)據(jù)飄移”現(xiàn)象。 中試性生產(chǎn)已經(jīng)完成，關(guān)鍵工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)的參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清。 在取得生產(chǎn)許可前的實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的確認(rèn)時，如每年生產(chǎn)不足3批時，可減少每批的生產(chǎn)數(shù)量進(jìn)行3批的確認(rèn)，當(dāng)擴(kuò)大生產(chǎn)批量時，需進(jìn)行再驗(yàn)證。 新設(shè)備使用前要進(jìn)行驗(yàn)證 安裝時設(shè)備適應(yīng)性的確認(rèn) 運(yùn)轉(zhuǎn)性能適應(yīng)性的確認(rèn) 實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的確認(rèn) 使用原有設(shè)備生產(chǎn)新品種前要進(jìn)行驗(yàn)證 運(yùn)轉(zhuǎn)性能適應(yīng)性的確認(rèn) 實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的確認(rèn) 生產(chǎn)規(guī)模的驗(yàn)證 根據(jù)運(yùn)轉(zhuǎn)性能適應(yīng)性的確認(rèn)結(jié)果，設(shè)定生產(chǎn)條件，再進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的確認(rèn)，并要對中間產(chǎn)品及產(chǎn)品的質(zhì)量是否能達(dá)到預(yù)期要求的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)備驗(yàn)證：與藥品直接接觸影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。 驗(yàn)證項(xiàng)目小組： 組成：驗(yàn)證委員會根據(jù)各工藝、設(shè)備、方法等要求、驗(yàn)證情況及驗(yàn)證涉及的范圍，組織設(shè)立驗(yàn)證項(xiàng)目小組。 負(fù)責(zé)公司有關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)工作。 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證評價工作。 職責(zé)（驗(yàn)證委員會） 負(fù)責(zé)驗(yàn)證立項(xiàng)的審核及驗(yàn)證項(xiàng)目小組的確立工作。責(zé)任 各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人內(nèi)容驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。，并保證驗(yàn)證結(jié)果的真實(shí)可靠，特制定本公司的驗(yàn)證工作管理規(guī)程。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)權(quán)限，明確了驗(yàn)證方式，驗(yàn)證方案內(nèi)容，驗(yàn)證原則，驗(yàn)證時間，驗(yàn)證程序，驗(yàn)證的實(shí)施辦法，驗(yàn)證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方法等，它適用
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