【正文】 項目計劃的建立及實施?！? 對項目設(shè)計階段的文件提出安全、衛(wèi)生、環(huán)保方面的要求。 物資倉儲部● 起草和審核倉儲物流系統(tǒng)驗證方案和報告。● 驗證中數(shù)據(jù)收集與記錄。4 驗證活動 提出驗證項目驗證項目由有關(guān)部門如生產(chǎn)車間、質(zhì)保部、設(shè)備動力部及研發(fā)注冊部或其他部門提出申請，申請人填寫驗證原因、要求、完成日期、驗證要求及目的、編制人員、完成日期等項，申請經(jīng)驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項。 驗證方案的審批：驗證方案由驗證內(nèi)容涉及到的相關(guān)部門審核，由驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實施。 應(yīng)當(dāng)在驗證文件中明確規(guī)定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證的工作范圍，這些范圍可以來自歷史經(jīng)驗、行業(yè)共識、風(fēng)險評估。 制定驗證總計劃，其總計劃中包含的確認(rèn)或驗證范圍應(yīng)足夠；對于工藝驗證應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量特性確定操作的關(guān)鍵要素、關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵控制指標(biāo)；對于設(shè)備確認(rèn)應(yīng)按照質(zhì)量風(fēng)險評估的方式確定設(shè)備關(guān)鍵部件及關(guān)鍵控制參數(shù)。 影響產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)分為三類：直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)和無影響系統(tǒng)；需對直接影響系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證；間接系統(tǒng)僅需要按照工程管理的要求進(jìn)行調(diào)試工作；無影響系統(tǒng)不需要確認(rèn)或驗證。水制備系統(tǒng)（純化水）的驗證；水循環(huán)及分配系統(tǒng)的驗證；空氣（氮氣、真空等）制備及分配系統(tǒng)的驗證。 對主要生產(chǎn)設(shè)備要進(jìn)行清潔及滅菌工藝驗證。 分析方法確認(rèn)/驗證，企業(yè)選取的驗證方法《中國藥典》有收載且與藥典規(guī)定完全一致，則不需要進(jìn)行相應(yīng)的驗證，僅需要進(jìn)行簡單的確認(rèn)；如果企業(yè)選擇了一個新的方法或與藥典規(guī)定的方法不一致，應(yīng)進(jìn)行完整的驗證或者驗證其中的幾個主要影響因素，具體驗證測試項目應(yīng)根據(jù)具體情況確定。 各種變更性的再驗證，根據(jù)變更控制表進(jìn)行識別，不應(yīng)有需要驗證而沒有驗證的情況。 對溫度或濕度控制要求的物品進(jìn)行儲存時，應(yīng)對倉庫等進(jìn)行溫濕度分布驗證。，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定目標(biāo)：、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和GMP要求。、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。：。 為了證實設(shè)計符合URS提出的要求，為滿足風(fēng)險分析中提出的特定的質(zhì)量要求，檢查系統(tǒng)設(shè)計文件，形成設(shè)計確認(rèn)文件。③確認(rèn)主要的工藝參數(shù)、物料衡算數(shù)據(jù)選取所需設(shè)備，檢驗儀器要根據(jù)檢驗精密度要求選取所需儀器。它是設(shè)備開始操作前的質(zhì)量檢查文件；系統(tǒng)的描述、設(shè)備識別編號（硬件和軟件）、地點、輔助設(shè)施的要求、連接和安裝的特點。① 運行確認(rèn)證實設(shè)備可按照預(yù)先設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)操作，是對設(shè)備特性的動態(tài)測試；② 運行確認(rèn)方案應(yīng)涵蓋一個設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)的所有組成部件；確認(rèn)的項目包括所有正常操作測試、所有報警點、所有開關(guān)和顯示、互動控制以及其他操作功能；確認(rèn)應(yīng)依照操作、維護(hù)、檢驗方面的SOP（或設(shè)備專門手冊中的信息）實施；運行確認(rèn)中需要對所有操作進(jìn)行說明并設(shè)置操作標(biāo)準(zhǔn)，還要包括系統(tǒng)運行前的準(zhǔn)備事項，常規(guī)運行和正常運行指標(biāo)；如果一個設(shè)備適用于多種產(chǎn)品的生產(chǎn)，該設(shè)備的運行參數(shù)設(shè)定應(yīng)考慮各種產(chǎn)品的運行需要；運行確認(rèn)應(yīng)在設(shè)備或系統(tǒng)最差條件下的運行情況。工藝設(shè)備的性能確認(rèn)結(jié)合在各產(chǎn)品的工藝驗證第二階段的三批確認(rèn)生產(chǎn)中。 檢驗方法驗證檢驗方法驗證是證明一種檢驗方法用于某個檢測項目是準(zhǔn)確、可行的，可用于理化、無菌、限菌檢驗。具體參加《實驗室系統(tǒng)驗證（檢驗方法驗證）管理規(guī)程》 工藝驗證工藝驗證為新產(chǎn)品引入時進(jìn)行的一個很重要的驗證項目。工藝驗證分為三個階段：第一個階段為工藝設(shè)計階段，主要由產(chǎn)品研發(fā)項目組完成，）第二階段為工藝確認(rèn)階段，通常為三個批次的確認(rèn)，主要由生產(chǎn)部門完成，第三階段為持續(xù)的工藝確認(rèn)階段，在常規(guī)的商業(yè)化生產(chǎn)中實現(xiàn)，主要由生產(chǎn)管理部和QA共同完成。具體參見《工藝驗證管理規(guī)程》 工藝驗證應(yīng)當(dāng)在工藝規(guī)程、批記錄、SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括中間檢測標(biāo)準(zhǔn)）已批準(zhǔn)，各設(shè)備（包括實驗室設(shè)備）的確認(rèn)完成并合格，分析方法（如需要）完成并合格的前提下進(jìn)行。 批生產(chǎn)記錄的建立應(yīng)基于處方和工藝規(guī)程，它應(yīng)該帶有專門詳細(xì)的生產(chǎn)指導(dǎo)和細(xì)則，須建立于驗證方案起草之前，并在工藝過程驗證開始之前得到批準(zhǔn)，批生產(chǎn)記錄中需規(guī)定關(guān)鍵工藝參數(shù)并陳述其緣由，關(guān)鍵參數(shù)的限度必須在驗證之前建立，并在整個驗證中進(jìn)行檢測。 可能影響工藝驗證的支持性程序（如設(shè)備清潔、過濾、檢查和滅菌）都需事先經(jīng)過確認(rèn)或驗證。 應(yīng)注重于對確認(rèn)/驗證過程中所產(chǎn)生的各種記錄的追蹤性檢查，各類記錄應(yīng)形成一個證據(jù)鏈條以證實驗證確實得到了執(zhí)行；必要時應(yīng)提供視頻、照片等影像資料作為記錄；可以針對相應(yīng)的確認(rèn)/驗證方案單獨建立相應(yīng)的記錄，該記錄的批準(zhǔn)可以同驗證方案一同進(jìn)行。，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗證。 影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素的變更均需經(jīng)過驗證。