新版gmp驗(yàn)證施管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-06-29 01:45本頁(yè)面
【正文】 險(xiǎn)評(píng)估文件，由相關(guān)人員審核，質(zhì)量管理部部長(zhǎng)批準(zhǔn)。具體參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPQA00101） 通過驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，將存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)記入驗(yàn)證報(bào)告中，提出相關(guān)部門注意，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)排除和過濾，對(duì)偏差進(jìn)行處理。 驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的問題，提出評(píng)價(jià)與建議，交相關(guān)部門解決。7 驗(yàn)證周期 應(yīng)制定藥品生產(chǎn)再驗(yàn)證的管理規(guī)定，并制定再驗(yàn)證周期。①設(shè)備/公用系統(tǒng)：定期進(jìn)行（根據(jù)系統(tǒng)的關(guān)鍵程度），如發(fā)生變更或異常情況，應(yīng)對(duì)設(shè)備/公用系統(tǒng)實(shí)施再確認(rèn)/驗(yàn)證；②生產(chǎn)工藝：結(jié)合年度質(zhì)量回顧及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，必要時(shí)進(jìn)行工藝再驗(yàn)證；對(duì)生產(chǎn)工藝產(chǎn)生疑問時(shí)，應(yīng)進(jìn)行工藝再驗(yàn)證；③清潔程序：在線清潔（CIP）和手工清潔，結(jié)合年度質(zhì)量回顧及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，必要時(shí)進(jìn)行清潔程序再驗(yàn)證；④檢查方法：定期，如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差或?qū)δ承?shù)據(jù)產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)實(shí)施再驗(yàn)證。 回顧性驗(yàn)證的批次應(yīng)是驗(yàn)證階段中有代表性的批次，包括不合格批次；應(yīng)當(dāng)有不少于20批次以證明工藝的穩(wěn)定，必要時(shí)可用留樣檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)作為回顧性驗(yàn)證的補(bǔ)充。8 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃和年度驗(yàn)證總計(jì)劃： 應(yīng)對(duì)驗(yàn)證工作的目標(biāo)、范圍和要求進(jìn)行明確規(guī)定。 應(yīng)制定相關(guān)人員或部門的職責(zé)。 關(guān)鍵的系統(tǒng)列入年度驗(yàn)證總計(jì)劃。 對(duì)變更產(chǎn)生的驗(yàn)證應(yīng)有明確的要求。 驗(yàn)證總計(jì)劃的內(nèi)容①項(xiàng)目的概述；②范圍；③目的；④參考文件；⑤職責(zé)；⑥系統(tǒng)描述；⑦驗(yàn)證政策；⑧確認(rèn)和驗(yàn)證方法；⑨驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度計(jì)劃；⑩附錄。 在驗(yàn)證總計(jì)劃中規(guī)定對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔程序、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)過程控制測(cè)試程序以及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（如涉及）等產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的系統(tǒng)的驗(yàn)證要求。 明確要求在驗(yàn)證完成后，廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證狀態(tài)用何種辦法得以保持（如建立日常監(jiān)控計(jì)劃）。 應(yīng)根據(jù)需要確認(rèn)或者驗(yàn)證的設(shè)備或系統(tǒng)制定有明確的確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并按職責(zé)規(guī)定進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。 驗(yàn)證方案應(yīng)包括但不限于：①概述所進(jìn)行的驗(yàn)證目的和對(duì)象。②背景對(duì)待驗(yàn)證的系統(tǒng)進(jìn)行的描述確認(rèn)，說明系統(tǒng)的關(guān)鍵功能和操作步驟。③參加驗(yàn)證人員和部門的職責(zé)。④驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃。⑤驗(yàn)證內(nèi)容、試驗(yàn)項(xiàng)目、驗(yàn)證實(shí)施步驟。⑥驗(yàn)證需達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，可接受的參考范圍、漏項(xiàng)和偏差。⑦附錄相關(guān)文件表格的格式、參考文獻(xiàn)。 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)預(yù)先確定方案并批準(zhǔn)；實(shí)施方案后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告并按規(guī)定進(jìn)行批準(zhǔn)；確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。①確認(rèn)或驗(yàn)證實(shí)施應(yīng)在方案批準(zhǔn)后進(jìn)行。②確認(rèn)或驗(yàn)證方案實(shí)施前應(yīng)對(duì)參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行培訓(xùn)，要有培訓(xùn)記錄。③確認(rèn)或驗(yàn)證方案實(shí)施的過程應(yīng)與方案要求一致，記錄應(yīng)真實(shí)正確。 確認(rèn)或驗(yàn)證完成后應(yīng)寫出報(bào)告，對(duì)確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論進(jìn)行評(píng)估和建議，并對(duì)確認(rèn)或驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的偏差進(jìn)行分析和說明；驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：①驗(yàn)證的目的和內(nèi)容；②系統(tǒng)描述；③相關(guān)的驗(yàn)證文件；④人員和職責(zé)；⑤驗(yàn)證合格的可接受標(biāo)準(zhǔn)；⑥驗(yàn)證的實(shí)際實(shí)施情況；⑦驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果；⑧偏差匯總和調(diào)查，采取的預(yù)防糾正措施；⑨驗(yàn)證的結(jié)論。 確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過具有相應(yīng)資格人員的審核和批準(zhǔn)。 工藝規(guī)程和相關(guān)操作規(guī)程中的參數(shù)應(yīng)與驗(yàn)證報(bào)告一致，關(guān)鍵參數(shù)的范圍應(yīng)在驗(yàn)證參數(shù)范圍之內(nèi)。9 驗(yàn)證報(bào)告的審批驗(yàn)證實(shí)施人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的記錄，并負(fù)責(zé)整理、統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)證獲得的記錄與數(shù)據(jù)，進(jìn)而起草階段性和最終結(jié)論文件，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行初審，驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)。10 發(fā)放驗(yàn)證證書驗(yàn)證報(bào)告審批通過后，由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽署驗(yàn)證合格證書，證明該項(xiàng)驗(yàn)證工作已經(jīng)完成。驗(yàn)證合格證書、驗(yàn)證報(bào)告各復(fù)印若干份，一份存檔，其余分發(fā)有關(guān)部門。11 驗(yàn)證文件的管理 驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證合格證書、改進(jìn)措施、建議等。 驗(yàn)證文件由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)歸檔、保存。12 再驗(yàn)證當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，要進(jìn)行再驗(yàn)證。 定期再驗(yàn)證 關(guān)鍵工藝設(shè)備、程控設(shè)備在生產(chǎn)36個(gè)月后。 空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器每年做一次泄漏試驗(yàn)。 空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)量每年檢查一次。 不定期再驗(yàn)證 影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如：工藝、質(zhì)檢方法、主要原輔材料、主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時(shí)。 批次量有數(shù)量級(jí)的變更。 趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。 其他因素13 再驗(yàn)證的實(shí)施程序：再驗(yàn)證的實(shí)施程序同驗(yàn)證實(shí)施程序。14 驗(yàn)證周期與責(zé)任部門驗(yàn)證的項(xiàng)目、周期和組織驗(yàn)證的責(zé)任部門見下表
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