驗證標準管理規(guī)程-資料下載頁
2025-07-15 22:28本頁面
【正文】 準實施。具體可參照《文件的起草、審核、批準、發(fā)放及修訂標準管理規(guī)程》。10．驗證文件培訓(xùn)，在具體實施前，應(yīng)由驗證小組組長召集小組成員進行培訓(xùn)，以使方案能被正確理解和執(zhí)行。11．驗證的實施，如計量器具、檢測儀器的用前校驗，實驗室用標準品、菌種、試劑、試液的準備，驗證用相關(guān)的器具、試生產(chǎn)物料的準備，應(yīng)于驗證實施開始前完成，保證驗證步驟順利進行?！厄炞C總計劃》的時間安排，由質(zhì)量部牽頭，制定具體的驗證時間進度安排做好銜接工作。 文件編號： SMPYZ 共7頁 第7頁 在驗證過程中，如需對驗證方案進行補充或修改時，應(yīng)另行起草一個補充方案，說明修改或補充具體內(nèi)容的理由，并按原審定批準程序進行。 驗證報告，將結(jié)果整理匯總，為以后的驗證管理提供新的技術(shù)項目參考，驗證報告應(yīng)以一個簡要的技術(shù)形式匯總驗證的結(jié)果。審核要求：；，修改的理由應(yīng)明確，并有驗證委員會主任批準；；，對偏離標準的結(jié)果經(jīng)調(diào)查，有適當?shù)慕忉尣@得批準；：驗證報告必須由驗證方案的會簽人進行評估，然后報驗證委員會由驗證委員會主任最終批準。經(jīng)驗證委員會主任簽署意見之后，同時簽發(fā)驗證證書。由此整個驗證周期完成，已驗證的設(shè)備系統(tǒng)、工藝及相應(yīng)的管理軟件可交付生產(chǎn)及有關(guān)部門使用。12．驗證文件歸檔管理、驗證方案、驗證報告、驗證合格證書等，驗證完成后，有關(guān)文件的復(fù)印件應(yīng)由質(zhì)量部交付設(shè)備的使用部門作為設(shè)備檔案（歷史文件）的重要組成部分。原件由質(zhì)量部匯總后交行政人事部檔案室保管。相關(guān)文件與記錄文件的分類和編碼標準管理規(guī)程 SMPWJ001文件的起草、審核、批準、發(fā)放及修訂標準管理規(guī)程 SMPWJ002 年驗證總計劃 RDYZ001驗證合格證書 RDYZ002變更記載與原因修訂號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容010新文件8 / 8
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