檢驗(yàn)儀器確認(rèn)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2024-09-10 08:06本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】觀實(shí)際的數(shù)據(jù)或結(jié)果。本規(guī)程適用于本公司檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證?？梾f(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。的優(yōu)選工作，排除了干擾因素。應(yīng)在這一階段完成。確保在檢驗(yàn)周期內(nèi)試驗(yàn)溶液和溶劑是穩(wěn)定的。據(jù)以證實(shí)檢驗(yàn)方法達(dá)到預(yù)期要求的行為。度、精密度、線性范圍、選擇性等。經(jīng)過上述前驗(yàn)證的方法移交給QC投入使用前，QC還應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)方法的前。技術(shù)人員實(shí)地指導(dǎo)驗(yàn)證，使QC的驗(yàn)證工作少走彎路。由另一位檢驗(yàn)人員進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)，對(duì)兩者結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，準(zhǔn)確度和。精密度應(yīng)符合規(guī)定。和糾正措施以及檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的異常情況等均有據(jù)可查。若將法定方法用于測(cè)定新藥，或?qū)⒛骋黄贩N的法定測(cè)定。原料藥含量分析可通過分析已知純度的對(duì)照品或樣品進(jìn)行測(cè)定；或用本。制劑中各組分的含量分析按制劑處方取適量各組分進(jìn)
【正文】 法的粗放性。 耐用性：是指測(cè)定條件有小變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度。 無菌檢查法的方法驗(yàn)證 驗(yàn)證時(shí)按“供試品的無菌檢查”的規(guī)定及下列要求進(jìn)行操作。對(duì)每一試驗(yàn)菌慶逐一進(jìn)行驗(yàn)證。 菌種及菌液制備：同培養(yǎng)基靈敏度檢查。 薄膜過濾法：將規(guī)定量的供試品按薄膜過濾法過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于 100cfu 的試驗(yàn)菌，過濾取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基中，或?qū)⑴囵B(yǎng)基加至濾筒 內(nèi)。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量的試驗(yàn)菌，作為對(duì)照。按夫定溫度 3～ 5 天。各試驗(yàn)菌同法操作。 直接妝種法：取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇鹽流體培養(yǎng)基 8 管，分別接入小于 100cfu 的乙型溶血性鏈球菌、白色念珠菌、短芽孢桿菌、生孢梭菌各 2 管；營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 6 管，分別接入小于 100cfu 的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌個(gè) 2 管；改良馬丁培養(yǎng)基 4 管，分別接入小于 100cfu 的白色念珠菌、黑曲霉各 2 管。其中 1 管接入規(guī)定量的供試品，另 1 管作為對(duì)照，按規(guī)定的溫度培養(yǎng) 3～ 5 天 結(jié)果判定：與對(duì)照管比較，如含供試品各容器中的試驗(yàn)菌均生長(zhǎng)良好，則供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計(jì)，照此檢查法和檢查條件進(jìn)行供試品的無世界舞臺(tái)檢查。如供試品的該檢驗(yàn)量地該檢驗(yàn)條件下，有抑菌作用，可采用增加沖洗量，或增加培養(yǎng)基的用，或 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 使用中和劑或滅活劑如β 內(nèi)酰胺酶、對(duì)氨基苯甲酸，或更換濾膜品種等方法，消除供試品的抑菌用用，并重新進(jìn)行方法驗(yàn)證。 方法驗(yàn)證試驗(yàn)刀可與供試品的無菌檢查同時(shí)進(jìn)行。 驗(yàn)證報(bào)告 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行匯總分析，并給出明確的結(jié)論。 附 上經(jīng)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法的文字材料。內(nèi)容包括試驗(yàn)?zāi)康摹Ⅱ?yàn)證要求、所用儀器名稱、品牌及設(shè)定條件、所用試劑、具體操作方法、結(jié)果及結(jié)論；試驗(yàn)中的主要偏差應(yīng)有適當(dāng)?shù)慕忉?；記錄及圖譜應(yīng)附在報(bào)告后。 再驗(yàn)證 在下述情況下對(duì)檢驗(yàn)方法需進(jìn)行再驗(yàn)證： 儀器更新或大修。 對(duì)檢驗(yàn)方法獲得的結(jié)果作趨勢(shì)分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差； 對(duì)檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行了修訂或檢測(cè)條件發(fā)生變更； 經(jīng)過一段時(shí)間對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行再驗(yàn)證（可根據(jù)具體情況由驗(yàn)證小組決定是否進(jìn)行定期 的再驗(yàn)證）。 驗(yàn)證文件格式、驗(yàn)證組 織、實(shí)施詳見《驗(yàn)證管理規(guī)程》。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附：驗(yàn)證工作示意圖 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 方案的起草與審批 儀器確認(rèn) 方法驗(yàn)證內(nèi)容 報(bào)告的起草與審批 收集資料 確定標(biāo)準(zhǔn) 確定檢查及試驗(yàn)范圍 安裝運(yùn)行 預(yù)確認(rèn) 方案審批 專屬性 再確認(rèn) 性能確認(rèn) 粗放性 檢測(cè)限 定量限 線性 范圍 耐用性 精密度 準(zhǔn)確度
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