檢驗儀器確認(rèn)檢驗方法驗證管理規(guī)程-資料下載頁
2025-09-01 08:06本頁面
【導(dǎo)讀】觀實際的數(shù)據(jù)或結(jié)果。本規(guī)程適用于本公司檢驗儀器的確認(rèn)、檢驗方法的驗證?？梾f(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。的優(yōu)選工作，排除了干擾因素。應(yīng)在這一階段完成。確保在檢驗周期內(nèi)試驗溶液和溶劑是穩(wěn)定的。據(jù)以證實檢驗方法達(dá)到預(yù)期要求的行為。度、精密度、線性范圍、選擇性等。經(jīng)過上述前驗證的方法移交給QC投入使用前，QC還應(yīng)進(jìn)行檢驗方法的前。技術(shù)人員實地指導(dǎo)驗證，使QC的驗證工作少走彎路。由另一位檢驗人員進(jìn)行重復(fù)性試驗，對兩者結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，準(zhǔn)確度和。精密度應(yīng)符合規(guī)定。和糾正措施以及檢驗過程中出現(xiàn)的異常情況等均有據(jù)可查。若將法定方法用于測定新藥，或?qū)⒛骋黄贩N的法定測定。原料藥含量分析可通過分析已知純度的對照品或樣品進(jìn)行測定；或用本。制劑中各組分的含量分析按制劑處方取適量各組分進(jìn)
【正文】 法的粗放性。 耐用性：是指測定條件有小變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度。 無菌檢查法的方法驗證 驗證時按“供試品的無菌檢查”的規(guī)定及下列要求進(jìn)行操作。對每一試驗菌慶逐一進(jìn)行驗證。 菌種及菌液制備：同培養(yǎng)基靈敏度檢查。 薄膜過濾法：將規(guī)定量的供試品按薄膜過濾法過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于 100cfu 的試驗菌，過濾取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基中，或?qū)⑴囵B(yǎng)基加至濾筒 內(nèi)。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量的試驗菌，作為對照。按夫定溫度 3～ 5 天。各試驗菌同法操作。 直接妝種法：取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇鹽流體培養(yǎng)基 8 管，分別接入小于 100cfu 的乙型溶血性鏈球菌、白色念珠菌、短芽孢桿菌、生孢梭菌各 2 管；營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 6 管，分別接入小于 100cfu 的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌個 2 管；改良馬丁培養(yǎng)基 4 管，分別接入小于 100cfu 的白色念珠菌、黑曲霉各 2 管。其中 1 管接入規(guī)定量的供試品，另 1 管作為對照，按規(guī)定的溫度培養(yǎng) 3～ 5 天 結(jié)果判定：與對照管比較，如含供試品各容器中的試驗菌均生長良好，則供試品的該檢驗量在該檢驗條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計，照此檢查法和檢查條件進(jìn)行供試品的無世界舞臺檢查。如供試品的該檢驗量地該檢驗條件下，有抑菌作用，可采用增加沖洗量，或增加培養(yǎng)基的用，或 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 使用中和劑或滅活劑如β 內(nèi)酰胺酶、對氨基苯甲酸，或更換濾膜品種等方法，消除供試品的抑菌用用，并重新進(jìn)行方法驗證。 方法驗證試驗刀可與供試品的無菌檢查同時進(jìn)行。 驗證報告 對驗證結(jié)果進(jìn)行匯總分析，并給出明確的結(jié)論。 附 上經(jīng)驗證的檢驗方法的文字材料。內(nèi)容包括試驗?zāi)康?、驗證要求、所用儀器名稱、品牌及設(shè)定條件、所用試劑、具體操作方法、結(jié)果及結(jié)論；試驗中的主要偏差應(yīng)有適當(dāng)?shù)慕忉?；記錄及圖譜應(yīng)附在報告后。 再驗證 在下述情況下對檢驗方法需進(jìn)行再驗證： 儀器更新或大修。 對檢驗方法獲得的結(jié)果作趨勢分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差； 對檢驗規(guī)程進(jìn)行了修訂或檢測條件發(fā)生變更； 經(jīng)過一段時間對檢驗方法進(jìn)行再驗證（可根據(jù)具體情況由驗證小組決定是否進(jìn)行定期 的再驗證）。 驗證文件格式、驗證組 織、實施詳見《驗證管理規(guī)程》。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附：驗證工作示意圖 檢驗方法驗證 方案的起草與審批 儀器確認(rèn) 方法驗證內(nèi)容 報告的起草與審批 收集資料 確定標(biāo)準(zhǔn) 確定檢查及試驗范圍 安裝運(yùn)行 預(yù)確認(rèn) 方案審批 專屬性 再確認(rèn) 性能確認(rèn) 粗放性 檢測限 定量限 線性 范圍 耐用性 精密度 準(zhǔn)確度
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