【導讀】和產(chǎn)品的理化分析方法的驗證和確認;清潔驗證方法的驗證。化驗中心主任或其指定人員負責驗證或確認方案、報告。工作中出現(xiàn)的問題提出改進意見并監(jiān)督落實。以文件記錄的數(shù)據(jù)所支持。質(zhì)量管理部負責人負責驗證或確認方案及報告的審核批準。符合下列情形之一的,應當對檢驗方法進行驗證:。采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法;法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。它檢驗項目有所不同,通常進行分析方法驗證應有不同要求。③視具體情況予以驗證。制劑可用含巳知量被測物的各組分混合物進行測定。可向原料藥或制劑中加人已知量雜質(zhì)進行測定。在規(guī)定范圍內(nèi),至少用9個測定結果進行評價。濃度,每個濃度各分別制備3份供試品溶液,進行測定。測定所得結果之間的接近程度?,F(xiàn)性結果均應記載在起草說明中。査應比對檢出的雜質(zhì)個數(shù),必要時可采用光二極管陣列檢測和質(zhì)譜檢測,雜質(zhì)檢査方法,均應通過測試確定方法的檢測限。