工藝驗證管理規(guī)程-資料下載頁
2025-08-22 20:27本頁面
【正文】 的工藝及相應(yīng)的SOP可以正式批準交付使用。4. 產(chǎn)品驗證，要充分掌握原輔料、能源動力和生產(chǎn)設(shè)備等的穩(wěn)定性，通過不間斷的日常監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)和控制潛在的變化因素；，確認生產(chǎn)工藝及質(zhì)量保證系統(tǒng)的可靠性，確認現(xiàn)有的設(shè)備和工藝條件能保證穩(wěn)定生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求。，要充分掌握原輔料、能源動力和生產(chǎn)設(shè)備等的穩(wěn)定性，通過不間斷的日常監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)和控制潛在的變化因素；，要充分掌握原輔料、能源動力和生產(chǎn)設(shè)備等的穩(wěn)定性，通過不間斷的日常監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)和控制潛在的變化因素；，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，均要進行再驗證。、檢測儀器和試劑、生產(chǎn)設(shè)備的運行條件與產(chǎn)品質(zhì)量、原輔料、以及各種規(guī)程發(fā)生變化、變更導(dǎo)致的再驗證，應(yīng)以可能受影響的工序和設(shè)備作為驗證對象。，則再驗證應(yīng)回到最初的設(shè)計階段、重新進行再驗證。為了防止隨著時間的變化導(dǎo)致生產(chǎn)工藝、設(shè)備等因素的逐漸改變，必須定期進行再驗證。
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