確認(rèn)與驗證管理規(guī)程新訂-資料下載頁
2025-04-12 23:22本頁面
【正文】 程序的最后淋洗時進(jìn)行取樣。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估取樣的方法有效性。 對于處于研發(fā)階段的藥物或不經(jīng)常生產(chǎn)的產(chǎn)品，可采用每批生產(chǎn)后確認(rèn)清潔效果的方式替代清潔驗證。每批生產(chǎn)后的清潔確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本附錄的相關(guān)要求進(jìn)行。 如無法采用清潔驗證的方式來評價設(shè)備清潔效果，則產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用專用設(shè)備生產(chǎn)。 再確認(rèn)和再驗證 對設(shè)施、設(shè)備和工藝，包括清潔方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期評估，以確認(rèn)它們持續(xù)保持驗證狀態(tài)。 關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。 應(yīng)當(dāng)采用質(zhì)量風(fēng)險管理方法評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗證、法規(guī)符合性、校準(zhǔn)、維護(hù)和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時，進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。 當(dāng)驗證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可采用對設(shè)施、設(shè)備和工藝等的回顧審核，來滿足再確認(rèn)或再驗證的要求。當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估并采取相應(yīng)的措施。 術(shù)語（一）安裝確認(rèn)為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。（二）關(guān)鍵質(zhì)量屬性指某種物料、化學(xué)、生物學(xué)或微生物學(xué)的性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)限度、范圍或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。（三）工藝驗證為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運行并生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性藥品的驗證活動。（四）模擬產(chǎn)品與被驗證產(chǎn)品物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)非常相似的物質(zhì)材料。在很多情況下，安慰劑具備與產(chǎn)品相似的理化特征，可以用來作為模擬產(chǎn)品。（五）清潔驗證有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。（六）設(shè)計確認(rèn)為確認(rèn)設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計方案符合期望目標(biāo)所作的各種查證及文件記錄。（七）同步驗證在商業(yè)化生產(chǎn)過程中進(jìn)行的驗證，驗證批次產(chǎn)品的質(zhì)量符合驗證方案中所有規(guī)定的要求，但未完成該產(chǎn)品所有工藝和質(zhì)量的評價即放行上市。（八）性能確認(rèn)為確認(rèn)已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）運行所作的試車、查證及文件記錄。（九）用戶需求是指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望。（十）運行確認(rèn)為確認(rèn)已安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運行而作的試車、查證及文件記錄。（十一）最差條件在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范圍內(nèi)（或超出），由工藝參數(shù)的上、下限和相關(guān)因素組成的一個或一系列條件。與理想條件相比時，最差條件使產(chǎn)品或者生產(chǎn)工藝失敗的幾率為最大，這樣的條件不一定導(dǎo)致產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝的失敗。5. 依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）附錄《確認(rèn)與驗證》6. 文件變更記載變更次數(shù)版次執(zhí)行日期變更原因、變更內(nèi)容及摘要1012014年05月01日企業(yè)名稱變更修訂文件。第 12 頁 共 12 頁
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