【總結(jié)】確認和驗證的區(qū)別核心提示:定義不同:確認是獲取證據(jù),以證實由HACCP計劃和操作性前提方案安排的控制措施有效;驗證是通過提供客觀證據(jù),對規(guī)定要求已得到滿足的認定。?確認,即獲取證據(jù)以證實由HACCP計劃和操作性前提方案安排的控制措施有效。????驗證,即通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。??
2025-08-18 16:46
【總結(jié)】題目:確認與驗證管理規(guī)程批準/日期:年月日生效日期:年月日復(fù)核/日期:年月日編號:SMP---YZ---001---01起草/日期:軟件驗證組年月日頁次:1/5頒發(fā)部門:質(zhì)量部分發(fā)單位:驗證小組、生產(chǎn)部
2025-08-18 19:43
【總結(jié)】......××××有限公司GMP管理文件一、目的:建立確認與驗證管理規(guī)程,使公司的確認與驗證管理工作有章可循,確保確認與驗證質(zhì)量。二、適用范圍:適用于本公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程
2025-04-19 01:29
【總結(jié)】XXXXXXXXX有限公司標題確認與驗證管理規(guī)程編號:SMP-07-001-00一、目的:為證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制,確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、清潔方法和檢驗方法等能夠達到預(yù)期效果,特制訂本規(guī)程。二、適用范圍:藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當進行確認,生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、清潔方法
2024-12-16 18:17
【總結(jié)】特殊過程確認記錄表特殊過程名稱:注塑所在部門:注塑車間確認項目確認結(jié)果1.從業(yè)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)合格見培訓(xùn)記錄(附件一)2.如需使用設(shè)備的名稱,該設(shè)備是否符合要求見設(shè)備確認記錄(附件二)3.作業(yè)指導(dǎo)書名稱,該作業(yè)指導(dǎo)書是否符合要求見“注塑機作業(yè)指導(dǎo)”(附件三)4.該過程需要的記錄是否合理(如有記錄,寫明記錄名稱)
2025-08-23 09:32
【總結(jié)】----XXXXXXXXXXXXXXXXXXX注塑驗證確認方案編制:審核:批準:日期:年月日
2025-06-15 08:55
【總結(jié)】生產(chǎn)設(shè)備確認驗證原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師三要素硬件軟件人硬件:廠房、設(shè)備;軟件:生產(chǎn)方法、管理辦法;人:系統(tǒng)的操作者,起著決定性的作用。GMP10’版與98’
2025-05-14 22:45
【總結(jié)】LOGO溫度驗證系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)確認方案文件編號xx有限公司溫度驗證計算機化系統(tǒng)確認方案驗證小組成員部門人員職務(wù)職責(zé)質(zhì)量部負責(zé)承擔(dān)具體確認項目的組織實施工作。督促確認人員做好記錄;審核確認方案,組織相關(guān)培訓(xùn)負組長責(zé)確認方
2025-05-15 02:00
【總結(jié)】確認與驗證管理規(guī)程編制部門質(zhì)量保證部執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期分發(fā)部門質(zhì)量保證部、工程管理部、各車間一、目的:規(guī)范驗證管理工作。二、適用范圍:適用于本公司藥品生產(chǎn)中的所有驗證。三、
2025-08-23 04:34
【總結(jié)】德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學(xué)習(xí)社區(qū)KRGFJ-60鋁管灌裝封尾機確認方案目的按照公司確認與驗證領(lǐng)導(dǎo)小組的要求需對KRGFJ-60鋁管灌裝封尾機的設(shè)備運行及性能情況進行確認。通過KRGFJ-60鋁管灌裝封尾機的運行和性能進行檢查和確認,證明該設(shè)備符合設(shè)計標準和正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準,以確認該設(shè)
2024-10-10 08:21
【總結(jié)】......GMP相關(guān)知識培訓(xùn)確認與驗證2017年
2025-04-25 13:07
【總結(jié)】設(shè)計確認方案及報告客戶名稱項目編號.文件編號VD02項目名稱版本Rev.01XX-XX-VD02-2022_設(shè)計確認1/14方案制定參與人:方案制定參與人:部門/職位簽名日期起草人質(zhì)量部/質(zhì)量員審核人技術(shù)部/項目經(jīng)
2025-06-27 06:10
【總結(jié)】德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學(xué)習(xí)社區(qū)注塑成型工藝確認表驗證目的:確保使用的工藝參數(shù)正確,確保生產(chǎn)出的制件合格驗證要求:在現(xiàn)有的工藝參數(shù)下生產(chǎn)的制件合格驗證依據(jù):零部件檢驗標準書核對機臺參數(shù)并對53種零部件進行一一確認驗證(操作)人員姓名:驗證項目:
2024-10-21 18:12
【總結(jié)】生產(chǎn)設(shè)備確認驗證三要素硬件軟件人硬件:廠房、設(shè)備;軟件:生產(chǎn)方法、管理辦法;人:系統(tǒng)的操作者,起著決定性的作用。GMP10’版與98’版的不同98’版共14章,共計88條,有8個附錄(
2025-01-08 07:41
【總結(jié)】第七章確認與驗證目錄:?本章修訂的目的?《確認與驗證》的主要內(nèi)容?與98版相比主要的變化?關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的?確認與驗證是GMP的重要組成部分。?企業(yè)應(yīng)建立和維護驗證主計劃,明確驗證職責(zé),確定技術(shù)要求,以保證驗證方法的一致性和合理性。?企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝要求、復(fù)雜性、技
2025-05-05 18:59