【導(dǎo)讀】注塑驗證確認(rèn)方案。項目表單序號頁碼范圍。序號驗證項目驗證人員實施日期完成日期。3原材料使用性確認(rèn)劉偉。6計量器具確認(rèn)表陳弘顯。11生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)劉偉。編制陳弘顯批準(zhǔn)林敏日期。六臺注塑成型機，3只機械手。驗證依據(jù)成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、零部件圖紙、檢驗標(biāo)準(zhǔn)書。針對零件不同生產(chǎn)工藝有所不同，經(jīng)過現(xiàn)場檢。查所有工藝參數(shù)均符合生產(chǎn)要求。產(chǎn)品名稱：PC型號規(guī)格：2805. 序號文件資料名稱編（證）號有效期備注。3出廠檢驗報告√√——————

　　

【正文】 1T 字 028 1S23 金型模具 8 50 萬模 注塑使用模具一覽表 ZS025 序號 制件名稱 模具編號 制件代號 制造廠家 取數(shù) /模 預(yù)計壽命 27 二通陰壓 1陰壓 014 1R18 自制 4 20 萬模 28 PVC 連接器 1PVC 連0116 1S29 金型模具 16 50 萬模 29 硅膠栓蓋 1硅蓋 018 1S30 金型模具 8 50 萬模 30 穿刺針護(hù)套 2針套 028 2S1 金型模具 8 50 萬模 31 固定針翼 2針翼 0116 2S4 金型模具 16 50 萬 模 32 小無輪水止卡 2卡 0212 2S5 金型模具 12 60 萬模 33 AVF 連接器 2AVF0132 2S6 金型模具 32 50 萬模 34 AVF PP 蓋 2PP 蓋 0112 2S7 金型模具 12 60 萬模 注塑模具安裝試運行確認(rèn)表 ZS026 驗 證目的：確保注塑使用模具設(shè)計 合理 能滿足生產(chǎn)需要 驗證要求： 使用模具能夠生產(chǎn)出合格制件 驗證依據(jù)： 零部件檢驗標(biāo)準(zhǔn)書 設(shè)備 名稱：注塑使用模具 數(shù)量：共有 34 套模具 供應(yīng)商： 金型模具、自制、 富士特 、 托威電子 、 驗證（操作）人員姓名：劉偉，劉磊，段紅馬、陳弘顯 驗證項目： 確認(rèn)記錄 1) 模具開合順利度 ● 合格 ○不合格 2) 進(jìn)料點澆口處理 ● 合格 ○不合格 3) 模具模芯拋光處理 ● 合格 ○不合格 4) 模具型腔拋光處理 ● 合格 ○不合格 5) 料道處理 ● 合格 ○不合格 6) 模具冷卻水道設(shè)計 ● 合格 ○不合格 7) 模具排氣設(shè)計 ● 合格 ○不合格 8) 模具拉桿設(shè)計 ● 合格 ○不合格 9) 模具 脫模設(shè)計 ● 合格 ○不合格 驗證方法： 檢查成型制件是否合格 相關(guān)文檔： 試模記錄 留樣記錄 驗證結(jié)論： ● 合格 ○不合格 驗證人： 劉偉 日期： 審核結(jié)論： ● 合格 ○不合格 審核人： 張 美華 日期： 注塑零部件一覽表 ZS027 序號 零部件代號 零部件名稱 材料 01 2S1 AVF 護(hù)套 PE 02 2S2 固定翼 PVC 03 2S3 AVF 水止卡 POM 04 2S4 AVF 連接器 PC 05 2S5 AVF PP 蓋 PP 06 2S6 針座 PC 07 2S7 回轉(zhuǎn)翼 PVC 08 2S8 AVF 護(hù)套 Ⅱ PE 09 2S9 針座 Ⅱ PVC 10 2S10 回轉(zhuǎn)翼 Ⅱ PVC 11 2S11 AVF 連接器 Ⅲ PC 12 2S12 AVF PP 蓋 Ⅱ PP 13 1S1R 螺旋分路蓋（紅） PP 14 1S1B 螺旋分路蓋（蘭） PP 15 1S2R 分路接頭 (紅 ) PC 16 1S2B 分路接頭（蘭） PC 17 1S3 PC 固定環(huán) PC 18 1S4R 大無輪水止卡（紅） POM 19 1S4B 大無輪水止卡（蘭） POM 20 1S5R 帶翼 T 字管（紅） PVC 21 1S5B 帶翼 T 字管（蘭） PVC 22 1S6 金寶 2 號過濾筒 PVC 23 1S7 1 號過濾網(wǎng) PP 24 1S8 金寶過濾筒蓋 PVC 25 1S9R 小無輪水止卡（紅） POM 26 1S9B 小無輪水止卡（蘭） POM 27 1S20 PC 連接器 PC 28 1S11 TP 過濾器上蓋 PC 29 1S12 TP 過濾器下蓋 PC 30 1S13 PP 蓋 PP 注塑零部件一覽表 ZS028 序號 零部件 代號 零部件名稱 材料 31 1S14R 固定式 DR 接頭（紅） PVC 32 1S14B 固定式 DR 接頭（蘭） PVC 33 1S15 固定式 DR 接頭蓋 PP 34 1S16 火箭針護(hù)套 PE 35 1S17 火箭針 POM 36 1R18 二通陰壓 PVC 37 1S19R 泵三通（紅） PVC 38 1S19 泵三通 PVC 39 1S20 19 兩穴白蓋 PVC 40 1S20R 19 兩穴紅蓋 PVC 41 1S20B 19 兩穴蘭蓋 PVC 42 1S21 19 三穴白蓋 PVC 43 1S21R 19 三穴紅蓋 PVC 44 1S21B 19 三穴蘭蓋 PVC 45 1S22 19 過濾筒 PVC 46 1S23 一般 T 字管 PVC 47 1S24 金寶 1 號過濾筒 PVC 48 1S25 費森過濾筒 PVC 49 1S26 費森過濾筒蓋 PVC 50 1S27 2 號過濾網(wǎng) PP 51 1W28 膠墊 硅膠 52 1S29 PVC 連接器 PVC 53 1S30 硅膠栓蓋 PVC 54 55 56 57 58 59 60 61 注塑成型工藝確認(rèn)表 ZS029 驗證目的：確保使用的工藝參數(shù)正確 ，確保生產(chǎn)出的制件合格 驗證要求： 在現(xiàn)有的工藝參數(shù)下生產(chǎn)的制件合格 驗證依據(jù)：零部件檢驗標(biāo)準(zhǔn)書 核對機臺參數(shù)并對 53 種零部件進(jìn)行一一確認(rèn) 驗證（操作）人員姓名：劉偉、劉文紅、嚴(yán)聰綿、 陳弘顯 驗證項目： 確認(rèn)記錄 1) 零部件檢驗 ● 合格 ○不合格 2) 核對機臺參數(shù)與成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 書 ● 合格 ○不合格 驗證方法： 檢查成型制件是否合格 檢查機臺參數(shù)是否與作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書相符 相關(guān)文檔： 抽檢記錄 成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書 工藝紀(jì)律 檢查記錄 序號 檢查項目 工藝參數(shù) 結(jié)論 1 黑點 與成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書相符 合格 2 氣泡 合格 3 開裂 合格 4 水紋 合格 5 銀紋 合格 6 糊點 合格 7 污物 合格 8 尺寸 合格 9 變形 合格 10 溢料 合格 11 缺料 合格 所有參數(shù)均在成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書規(guī)定范圍內(nèi)。 附試生產(chǎn)記錄 驗證結(jié)論： ● 合格 ○不合格 驗證人： 陳弘顯 日期： 審核結(jié)論： ● 合格 ○不合格 審核人： 熊肖霞 日期： 生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)表 ZS030 驗證目的：確認(rèn) 注塑成型 工作環(huán)境的符合性 驗證要求： 注塑 生產(chǎn)的環(huán)境要求 驗證依據(jù)： JGJ71— 90 ； GB50073— 20xx ； YY0033— 20xx 驗證（操作）人員姓名：劉偉、陳弘顯 驗證項目： 確認(rèn)項目 1） 成型 車間風(fēng)速 ● 合格 ○不合格 2） 成型 車間風(fēng)量 ● 合格 ○不合格 3）換氣次數(shù) ● 合格 ○不合格 4) 靜壓差 ● 合格 ○不合格 5) 空氣潔凈度 ● 合格 ○不合格 6) 溫度 ● 合格 ○不合格 7) 相對濕度 ● 合格 ○不合格 8) 浮游菌 ● 合格 ○不合格 相關(guān)文件： 車間溫濕度記錄 車間靜壓差記錄 天津市醫(yī)藥空氣潔凈檢測中心 檢驗報告 附檢測報告 驗證結(jié)論： ● 合格 ○不合格 驗證人： 劉偉 日期： 審核結(jié)論： ● 合格 ○不合格 審核人： 林敏 日期： 驗證結(jié)論 ZS031 驗證確認(rèn)項目名稱 注塑確認(rèn)過程 驗證確認(rèn)結(jié)論： 通過驗證，證明注塑 工序的 生產(chǎn)過程在操作人員、機器、原料、生產(chǎn)環(huán)境以及指導(dǎo)文件等方面完全能滿足生產(chǎn)需要，能確保生產(chǎn)出質(zhì)量均一，符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 參加驗證確認(rèn)人員 部門 簽字 技術(shù)部 品質(zhì)部 制造部 市場部 管理部 審核 年 月 日 批準(zhǔn) 年 月 日