【正文】 PC 28 1S11 TP 過濾器上蓋 PC 29 1S12 TP 過濾器下蓋 PC 30 1S13 PP 蓋 PP 注塑零部件一覽表 ZS028 序號 零部件 代號 零部件名稱 材料 31 1S14R 固定式 DR 接頭（紅） PVC 32 1S14B 固定式 DR 接頭（蘭） PVC 33 1S15 固定式 DR 接頭蓋 PP 34 1S16 火箭針護(hù)套 PE 35 1S17 火箭針 POM 36 1R18 二通陰壓 PVC 37 1S19R 泵三通（紅） PVC 38 1S19 泵三通 PVC 39 1S20 19 兩穴白蓋 PVC 40 1S20R 19 兩穴紅蓋 PVC 41 1S20B 19 兩穴蘭蓋 PVC 42 1S21 19 三穴白蓋 PVC 43 1S21R 19 三穴紅蓋 PVC 44 1S21B 19 三穴蘭蓋 PVC 45 1S22 19 過濾筒 PVC 46 1S23 一般 T 字管 PVC 47 1S24 金寶 1 號過濾筒 PVC 48 1S25 費(fèi)森過濾筒 PVC 49 1S26 費(fèi)森過濾筒蓋 PVC 50 1S27 2 號過濾網(wǎng) PP 51 1W28 膠墊 硅膠 52 1S29 PVC 連接器 PVC 53 1S30 硅膠栓蓋 PVC 54 55 56 57 58 59 60 61 注塑成型工藝確認(rèn)表 ZS029 驗(yàn)證目的：確保使用的工藝參數(shù)正確 ，確保生產(chǎn)出的制件合格 驗(yàn)證要求： 在現(xiàn)有的工藝參數(shù)下生產(chǎn)的制件合格 驗(yàn)證依據(jù)：零部件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書 核對機(jī)臺參數(shù)并對 53 種零部件進(jìn)行一一確認(rèn) 驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、劉文紅、嚴(yán)聰綿、 陳弘顯 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄 1) 零部件檢驗(yàn) ● 合格 ○不合格 2) 核對機(jī)臺參數(shù)與成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 書 ● 合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 檢查成型制件是否合格 檢查機(jī)臺參數(shù)是否與作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書相符 相關(guān)文檔： 抽檢記錄 成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書 工藝紀(jì)律 檢查記錄 序號 檢查項(xiàng)目 工藝參數(shù) 結(jié)論 1 黑點(diǎn) 與成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書相符 合格 2 氣泡 合格 3 開裂 合格 4 水紋 合格 5 銀紋 合格 6 糊點(diǎn) 合格 7 污物 合格 8 尺寸 合格 9 變形 合格 10 溢料 合格 11 缺料 合格 所有參數(shù)均在成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書規(guī)定范圍內(nèi)。 驗(yàn)證依據(jù)： Q/SH31551420xx 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 劉偉 產(chǎn) 品名稱： PP 型號規(guī)格： K1008 生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)： 北京燕山石化 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn) 生產(chǎn)許可證 ● 合格 ○不合格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ● 合格 ○不合格 出廠檢驗(yàn)報告 ● 合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 核實(shí)相關(guān)資料 相關(guān)文檔： 文件資料明細(xì)表 序號 文件資料名稱 編（證）號 有效期 備注 1 生產(chǎn)許可證 √ √ —————— 2 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) √ √ —————— 3 出廠檢驗(yàn)報告 √ √ —————— 驗(yàn)證結(jié)論： ● 合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 劉偉 日期： 審核結(jié)論： ● 合格 ○不合格 審 核人： 李戈力 日期： 原材料使用性驗(yàn)證確認(rèn)表 ZS005 驗(yàn)證目的：確認(rèn)原材料的適用性 驗(yàn)證要求： ； 。 2. 在此報告中不將各個工藝參數(shù)一一列出詳見《作業(yè)條件標(biāo)準(zhǔn)書》 編制 陳弘顯 審核 熊肖霞 批準(zhǔn) 林敏 日期 注塑成型 操作 人員資格確認(rèn)表 ZS001 驗(yàn)證目的：確認(rèn) 操作 人員具備 從事 注塑成型 的 生產(chǎn) 能力 驗(yàn)證要求： 操作 人員。 （二） 人員分工 1. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 、 注塑 工藝的確定驗(yàn)證： 2. 注塑成型機(jī) 運(yùn)行驗(yàn)證：； 3. 注塑 驗(yàn)證過程的操作： 4. 驗(yàn)證過程中的審核： 5. 驗(yàn)證報告、作業(yè)文件的批準(zhǔn)： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑驗(yàn)證確認(rèn)報告 編制 ： 審核： 批準(zhǔn)： 日期： 年 月 日 注塑成型 工序 驗(yàn)證報告 驗(yàn)證日期 驗(yàn)證部門 制造部 驗(yàn)證依據(jù) 成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、零部件圖紙、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證確認(rèn)購買的注塑機(jī)能夠滿足生產(chǎn) 需求 ，注塑使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑驗(yàn)證確認(rèn)方案 編制 ： 審核： 批準(zhǔn)： 日期： 年 月 日 目 錄 項(xiàng) 目 表單序號 頁碼范圍 1. 驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 3 2. 注塑驗(yàn)證確認(rèn)方案 4 3. 驗(yàn)證報告 6 4. 注塑 操作 人 員資格 的 確認(rèn) ZS001 7 5. 原材料明細(xì)一覽表 ZS002 8 6. 原材料使用性確認(rèn) ZS0037 913 7. 注塑設(shè)備一覽表 ZS008 14 8. 注塑設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn) ZS00922 1528 9. 計(jì)量器具確認(rèn)表 ZS023 29 10. 注塑使用模具一覽表 ZS02425 3031 11. 模具的驗(yàn)證確認(rèn) ZS026 32 12. 注塑零部件一覽表 ZS02728 3334 13. 注塑成型工藝確認(rèn) ZS029 35 14. 生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn) ZS030 36 15. 結(jié)論 ZS031 37 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 序號 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證人員 實(shí)施日期 完成日期 1 注塑操作人員資格的確認(rèn) 駱潔 09 年 2 月 中 旬 09 年 3 月 中 旬 2 原材料明細(xì)一覽表 劉偉 3 原材料使用性確認(rèn) 劉偉 4 注塑設(shè)備一覽表 劉偉 5 注塑設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn) 劉偉 6 計(jì)量器具確認(rèn)表 陳弘顯 7 注塑使用模具一覽表 劉偉 8 模具的驗(yàn)證確認(rèn) 劉偉 9 注塑零部件一覽表 劉偉 10 注塑成型工藝確認(rèn) 劉偉 11 生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn) 劉偉 12 結(jié)論 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 編制 陳弘顯 批準(zhǔn) 林敏 日期 注塑 成型 確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施方案 一、驗(yàn)證目的： 驗(yàn)證確認(rèn) 購買的注塑 機(jī)能夠滿足生產(chǎn) 能力 ， 注塑使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。 三、驗(yàn)證小組人員組成： ： 劉偉 ： 陳弘顯、劉磊、段紅馬、嚴(yán)聰綿、劉文紅、劉成永 四、驗(yàn)證依據(jù) 成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書 零部件圖紙 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書 五、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 1. 一次性使用體外循環(huán)血路 零部件 2. 一次性使用動靜脈穿刺針 零部件 六、驗(yàn)證過程 （一） 驗(yàn)證對象 六臺注塑 成型 機(jī)， 3 只機(jī)械手 。 注射壓力 注射速度 冷卻時間 注射時間 儲料位置 保壓壓力 保壓速度 保壓時間 注塑成型工藝說明 1. 注塑成型工藝生產(chǎn)過程中涉及多種原料，不同零件需更換不同模具故工藝參數(shù)各不相同。 驗(yàn)證依據(jù)： HG/T250393 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 劉偉 產(chǎn)品名稱： PC 型號規(guī)格： 2805 生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)： 德國拜耳 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn) 生產(chǎn)許可證 ● 合格 ○不合格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ● 合格 ○不合格 出廠檢驗(yàn)報告 ● 合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 核實(shí)相關(guān)資料 相關(guān)文檔： 文件資料明細(xì)表 序號 文件資料名稱 編（證）號 有效期 備注 1 生產(chǎn)許可證 √ √ —————— 2 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) √ √ —————— 3 出廠檢 驗(yàn)報告 √ √ —————— 驗(yàn)證結(jié)論： ● 合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 劉偉 日期：