【正文】 ○不合格 7) 相對濕度 ● 合格 ○不合格 8) 浮游菌 ● 合格 ○不合格 相關文件： 車間溫濕度記錄 車間靜壓差記錄 天津市醫(yī)藥空氣潔凈檢測中心 檢驗報告 附檢測報告 驗證結論： ● 合格 ○不合格 驗證人： 劉偉 日期： 審核結論： ● 合格 ○不合格 審核人： 林敏 日期： 驗證結論 ZS031 驗證確認項目名稱 注塑確認過程 驗證確認結論： 通過驗證，證明注塑 工序的 生產過程在操作人員、機器、原料、生產環(huán)境以及指導文件等方面完全能滿足生產需要，能確保生產出質量均一，符合標準的產品。 驗證依據(jù)： HG223391 驗證（操作）人員姓名： 劉偉 產品名稱： POM 型號規(guī)格： BS90 生產批號： 生產企業(yè)： 上海藍星 驗證內容： 資 料（記錄）確認 生產許可證 ● 合格 ○不合格 產品標準 ● 合格 ○不合格 出廠檢驗報告 ● 合格 ○不合格 驗證方法： 核實相關資料 相關文檔： 文件資料明細表 序號 文件資料名稱 編（證）號 有效期 備注 1 生產許可證 √ √ —————— 2 產品標準 √ √ —————— 3 出廠檢驗報告 √ √ —————— 驗證結論： ● 合格 ○不合格 驗證人： 劉偉 日期： 審核結論： ● 合格 ○不合格 審核人： 李戈力 日期： 原材料使用性驗證確認表 ZS006 驗證目的：確認原材料的適用性 驗證要求： ； 。 驗證確 認注塑生產工藝是有效可行的生產工藝。 二、 驗證時間： 計劃 20xx 年 2 月 — 3 月 中旬 。 驗證依據(jù)： 上崗應知應會考試考核 驗證（操作）人員姓名： 段紅馬、劉磊、陳軍、王滿英、郭換 人員專業(yè)： ● 操作 驗證內容： 記錄確認 1. 注塑成型機 工作 基本常識 ● 合格 ○不合格 培 訓記錄編號： 04 2. 注塑成型機 參數(shù) 的 設定 ● 合格 ○不合格 培訓記錄編號： 04 3. 設備操作 ● 合格 ○不合格 培訓記錄編號： 04 4. 設備維護 ● 合格 ○不合格 培訓記錄編號： 04 5. 上下模具的操作 ● 合格 ○不合格 培訓記錄編號： 04 6. 卸除 螺桿操作 ● 合格 ○不合格 培訓記錄編號 ： 04 7. 模溫機的使用方法 ● 合格 ○不合格 培訓記錄編號： 04 驗證方法： 檢查培訓記錄 相關文檔： 1. 培訓記錄 2. 有效性評價 3. 操作上崗證 上崗證確認 段紅馬 上崗證編號： ZS001 王滿英 上崗證編號： ZS004 劉磊 上崗證編號： ZS002 郭換 上崗證編號： ZS005 陳軍 上崗證編號： ZS003 驗證結論： ● 合格 ○不合格 驗證人： 駱潔 日期： 審核結論： ● 合格 ○不合格 審核人： 陳寶榮 日期： 原材料明細一覽表 ZS002 序號 原材料名稱 規(guī)格型號 廠家 標準 01 PP K1008 北京燕山石化 Q/SH31551420xx 02 PC 2805 德國拜耳 PC2805 03 POM BS90 上海藍星 HG223391 04 PVC 25D 遵化二塑 GB155931995 05 PVC 44D 遵化二塑 GB155931995 06 PVC 54T 遵化二塑 GB155931995 07 PE LD100 北京燕山石化 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 原材料 使用性驗證確認表 ZS 003 驗證目的： 確認原材料 的適用性 驗證要求： ； 。 參加驗證確認人員 部門 簽字 技術部 品質部 制造部 市場部 管理部 審核 年 月 日 批準 年 月 日 。 驗證依據(jù)： Q/SH31551420xx 驗證（操作）人員姓名： 劉偉 產 品名稱： PP 型號規(guī)格： K1008 生產批號： 生產企業(yè)： 北京燕山石化 驗證內容： 資料（記錄）確認 生產許可證 ● 合格 ○不合格 產品標準 ● 合格 ○不合格 出廠檢驗報告 ● 合格 ○不合格 驗證方法： 核實相關資料 相關文檔： 文件資料明細表 序號 文件資料名稱 編（證）號 有效期 備注 1 生產許可證 √ √ —————— 2 產品標準 √ √ —————— 3 出廠檢驗報告 √ √ —————— 驗證結論： ● 合格 ○不合格 驗證人： 劉偉 日期： 審核結論： ● 合格 ○不合格 審 核人： 李戈力 日期： 原材料使用性驗證確認表 ZS005 驗證目的：確認原材料的適用性 驗證要求： ； 。 （二） 人員分工 1. 驗證前準備 、 注塑 工藝的確定驗證： 2. 注塑成型機 運行驗證：； 3. 注塑 驗證過程的操作： 4. 驗證過程中的審核： 5. 驗證報告、作業(yè)文件的批準： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑驗證確認報告 編制 ： 審核： 批準： 日期： 年 月 日 注塑成型 工序 驗證報告 驗證日期 驗證部門 制造部 驗證依據(jù) 成型作業(yè)標準書、零部件圖紙、檢驗標準書 驗證目的 驗證確認購買的注塑機能夠滿足生產 需求 ，注塑使用的原料滿足標準要求。 三、驗證小組人員組成： ： 劉偉 ： 陳弘顯、劉磊、段紅馬、嚴聰綿、劉文紅、劉成永 四、驗證依據(jù) 成型作業(yè)標準書 零部件圖紙 檢驗標準書 五、驗證產品名稱： 1. 一次性使用體外循環(huán)血路 零部件 2. 一次性使用動靜脈穿刺針 零部件 六、驗證過程 （一） 驗證對象 六臺注塑 成型 機， 3 只機械手 。 驗證依據(jù)： HG/T250393 驗證（操作）人員姓名： 劉偉 產品名稱： PC 型號規(guī)格： 2805 生產批號： 生產企業(yè)： 德國拜耳 驗證內容： 資料（記錄）確認 生產許可證 ● 合格 ○不合格 產品標準 ● 合格 ○不合格 出廠檢驗報告 ● 合格 ○不合格 驗證方法： 核實相關資料 相關文檔： 文件資料明細表 序號 文件資料名稱 編（證）號 有效期 備注 1 生產許可證 √ √ —————— 2 產品標準 √ √ —————— 3 出廠檢 驗報告 √ √ —————— 驗證結論： ● 合格 ○不合格 驗證人： 劉偉 日期： 審核結論： ● 合格 ○不合格 審核人： 李戈力 日期： 原材料使用性驗證確認表 ZS 004 驗證目的：確認原材料的適用性 驗證要求： ；