【正文】 附試生產(chǎn)記錄 驗證結(jié)論： ● 合格 ○不合格 驗證人： 陳弘顯 日期： 審核結(jié)論： ● 合格 ○不合格 審核人： 熊肖霞 日期： 生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)表 ZS030 驗證目的：確認(rèn) 注塑成型 工作環(huán)境的符合性 驗證要求： 注塑 生產(chǎn)的環(huán)境要求 驗證依據(jù)： JGJ71— 90 ； GB50073— 20xx ； YY0033— 20xx 驗證（操作）人員姓名：劉偉、陳弘顯 驗證項目： 確認(rèn)項目 1） 成型 車間風(fēng)速 ● 合格 ○不合格 2） 成型 車間風(fēng)量 ● 合格 ○不合格 3）換氣次數(shù) ● 合格 ○不合格 4) 靜壓差 ● 合格 ○不合格 5) 空氣潔凈度 ● 合格 ○不合格 6) 溫度 ● 合格 ○不合格 7) 相對濕度 ● 合格 ○不合格 8) 浮游菌 ● 合格 ○不合格 相關(guān)文件： 車間溫濕度記錄 車間靜壓差記錄 天津市醫(yī)藥空氣潔凈檢測中心 檢驗報告 附檢測報告 驗證結(jié)論： ● 合格 ○不合格 驗證人： 劉偉 日期： 審核結(jié)論： ● 合格 ○不合格 審核人： 林敏 日期： 驗證結(jié)論 ZS031 驗證確認(rèn)項目名稱 注塑確認(rèn)過程 驗證確認(rèn)結(jié)論： 通過驗證，證明注塑 工序的 生產(chǎn)過程在操作人員、機器、原料、生產(chǎn)環(huán)境以及指導(dǎo)文件等方面完全能滿足生產(chǎn)需要，能確保生產(chǎn)出質(zhì)量均一，符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 驗證依據(jù)： HG223391 驗證（操作）人員姓名： 劉偉 產(chǎn)品名稱： POM 型號規(guī)格： BS90 生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)： 上海藍(lán)星 驗證內(nèi)容： 資 料（記錄）確認(rèn) 生產(chǎn)許可證 ● 合格 ○不合格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ● 合格 ○不合格 出廠檢驗報告 ● 合格 ○不合格 驗證方法： 核實相關(guān)資料 相關(guān)文檔： 文件資料明細(xì)表 序號 文件資料名稱 編（證）號 有效期 備注 1 生產(chǎn)許可證 √ √ —————— 2 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) √ √ —————— 3 出廠檢驗報告 √ √ —————— 驗證結(jié)論： ● 合格 ○不合格 驗證人： 劉偉 日期： 審核結(jié)論： ● 合格 ○不合格 審核人： 李戈力 日期： 原材料使用性驗證確認(rèn)表 ZS006 驗證目的：確認(rèn)原材料的適用性 驗證要求： ； 。 人員與培訓(xùn)記錄相符合。 驗證確 認(rèn)注塑生產(chǎn)工藝是有效可行的生產(chǎn)工藝。 驗證確認(rèn)注塑生產(chǎn)工藝是有效可行的生產(chǎn)工藝 。 二、 驗證時間： 計劃 20xx 年 2 月 — 3 月 中旬 。 驗證人員 陳弘顯、劉偉、劉成永、劉磊、段紅馬、劉文紅、嚴(yán)聰綿 驗證項目 人 員資格的確認(rèn) 驗證方案 見 注塑 驗證確認(rèn)方案 確認(rèn)注塑工藝 溫度 針 對零件不同生產(chǎn)工藝有所不同，經(jīng)過現(xiàn)場檢查所有工藝參數(shù)均符合生產(chǎn)要求。 驗證依據(jù)： 上崗應(yīng)知應(yīng)會考試考核 驗證（操作）人員姓名： 段紅馬、劉磊、陳軍、王滿英、郭換 人員專業(yè)： ● 操作 驗證內(nèi)容： 記錄確認(rèn) 1. 注塑成型機 工作 基本常識 ● 合格 ○不合格 培 訓(xùn)記錄編號： 04 2. 注塑成型機 參數(shù) 的 設(shè)定 ● 合格 ○不合格 培訓(xùn)記錄編號： 04 3. 設(shè)備操作 ● 合格 ○不合格 培訓(xùn)記錄編號： 04 4. 設(shè)備維護(hù) ● 合格 ○不合格 培訓(xùn)記錄編號： 04 5. 上下模具的操作 ● 合格 ○不合格 培訓(xùn)記錄編號： 04 6. 卸除 螺桿操作 ● 合格 ○不合格 培訓(xùn)記錄編號 ： 04 7. 模溫機的使用方法 ● 合格 ○不合格 培訓(xùn)記錄編號： 04 驗證方法： 檢查培訓(xùn)記錄 相關(guān)文檔： 1. 培訓(xùn)記錄 2. 有效性評價 3. 操作上崗證 上崗證確認(rèn) 段紅馬 上崗證編號： ZS001 王滿英 上崗證編號： ZS004 劉磊 上崗證編號： ZS002 郭換 上崗證編號： ZS005 陳軍 上崗證編號： ZS003 驗證結(jié)論： ● 合格 ○不合格 驗證人： 駱潔 日期： 審核結(jié)論： ● 合格 ○不合格 審核人： 陳寶榮 日期： 原材料明細(xì)一覽表 ZS002 序號 原材料名稱 規(guī)格型號 廠家 標(biāo)準(zhǔn) 01 PP K1008 北京燕山石化 Q/SH31551420xx 02 PC 2805 德國拜耳 PC2805 03 POM BS90 上海藍(lán)星 HG223391 04 PVC 25D 遵化二塑 GB155931995 05 PVC 44D 遵化二塑 GB155931995 06 PVC 54T 遵化二塑 GB155931995 07 PE LD100 北京燕山石化 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 原材料 使用性驗證確認(rèn)表 ZS 003 驗證目的： 確認(rèn)原材料 的適用性 驗證要求： ； 。 驗證依據(jù)： GB155931995 驗證（操作）人員姓名： 劉偉 產(chǎn)品名稱： PVC 型號規(guī)格： 25D、 44D、 54T 生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)： 遵化二塑 驗證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn) 生產(chǎn)許可證 ● 合格 ○不合格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ● 合格 ○不合格 出廠檢驗報告 ● 合格 ○不合格 驗證方法： 核實相關(guān)資料 相關(guān)文檔： 文件資料明細(xì)表 序號 文件資料名稱 編（證）號 有效期 備注 1 生產(chǎn)許可證 √ √ —————— 2 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) √ √ —————— 3 出廠檢驗報告 √ √ —————— 驗證結(jié)論： ● 合格 ○不合格 驗證人： 劉偉 日期： 審核結(jié)論： ● 合格 ○不合格 審核 人： 李戈力 日期： 原材料使用性驗證確認(rèn)表 ZS007 驗證目的：確認(rèn)原材料的適用性 驗證要求： ； 。 參加驗證確認(rèn)人員 部門 簽字 技術(shù)部 品質(zhì)部 制造部 市場部 管理部 審核 年 月 日 批準(zhǔn) 年 月 日 。 15. 開模速度：高速 7～ 16. 頂出力： 17. 頂 出行程： 80mm 18. 作用油量： 295L 19. 機械尺寸： 20. 機械重量： 驗證結(jié)論： ● 合格 ○不合格 驗證人： 劉偉 日期： 審核結(jié)論： ● 合格 ○不合格 審核人： 張美華 日期： 機械手技術(shù)參數(shù)驗收情況確認(rèn)表 ZS021 驗證目的：確認(rèn)機械手技術(shù)參數(shù)能夠滿足生產(chǎn) 驗證要求：滿足生產(chǎn)需要 驗證依據(jù)：作業(yè) 條件標(biāo)準(zhǔn)書 驗證（操作）人員姓名：劉偉，劉磊，段紅馬、陳弘顯 設(shè)備名稱 機械手 出廠編號 SP0610004 數(shù)量 2 型號 P550 生產(chǎn)單位 艾爾發(fā)（蘇州）自動化科技有限公司 主要技術(shù)參數(shù)驗收情況： 1. 垂直行程： 550mm