【正文】 ZS001 驗(yàn)證目的：確認(rèn) 操作 人員具備 從事 注塑成型 的 生產(chǎn) 能力 驗(yàn)證要求： 操作 人員。 驗(yàn)證人員 陳弘顯、劉偉、劉成永、劉磊、段紅馬、劉文紅、嚴(yán)聰綿 驗(yàn)證項(xiàng)目 人 員資格的確認(rèn) 驗(yàn)證方案 見 注塑 驗(yàn)證確認(rèn)方案 確認(rèn)注塑工藝 溫度 針 對(duì)零件不同生產(chǎn)工藝有所不同，經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查所有工藝參數(shù)均符合生產(chǎn)要求。 （二） 人員分工 1. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 、 注塑 工藝的確定驗(yàn)證： 2. 注塑成型機(jī) 運(yùn)行驗(yàn)證：； 3. 注塑 驗(yàn)證過(guò)程的操作： 4. 驗(yàn)證過(guò)程中的審核： 5. 驗(yàn)證報(bào)告、作業(yè)文件的批準(zhǔn)： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告 編制 ： 審核： 批準(zhǔn)： 日期： 年 月 日 注塑成型 工序 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證日期 驗(yàn)證部門 制造部 驗(yàn)證依據(jù) 成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、零部件圖紙、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證確認(rèn)購(gòu)買的注塑機(jī)能夠滿足生產(chǎn) 需求 ，注塑使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。 二、 驗(yàn)證時(shí)間： 計(jì)劃 20xx 年 2 月 — 3 月 中旬 。 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑驗(yàn)證確認(rèn)方案 編制 ： 審核： 批準(zhǔn)： 日期： 年 月 日 目 錄 項(xiàng) 目 表單序號(hào) 頁(yè)碼范圍 1. 驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 3 2. 注塑驗(yàn)證確認(rèn)方案 4 3. 驗(yàn)證報(bào)告 6 4. 注塑 操作 人 員資格 的 確認(rèn) ZS001 7 5. 原材料明細(xì)一覽表 ZS002 8 6. 原材料使用性確認(rèn) ZS0037 913 7. 注塑設(shè)備一覽表 ZS008 14 8. 注塑設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn) ZS00922 1528 9. 計(jì)量器具確認(rèn)表 ZS023 29 10. 注塑使用模具一覽表 ZS02425 3031 11. 模具的驗(yàn)證確認(rèn) ZS026 32 12. 注塑零部件一覽表 ZS02728 3334 13. 注塑成型工藝確認(rèn) ZS029 35 14. 生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn) ZS030 36 15. 結(jié)論 ZS031 37 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 序號(hào) 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證人員 實(shí)施日期 完成日期 1 注塑操作人員資格的確認(rèn) 駱潔 09 年 2 月 中 旬 09 年 3 月 中 旬 2 原材料明細(xì)一覽表 劉偉 3 原材料使用性確認(rèn) 劉偉 4 注塑設(shè)備一覽表 劉偉 5 注塑設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn) 劉偉 6 計(jì)量器具確認(rèn)表 陳弘顯 7 注塑使用模具一覽表 劉偉 8 模具的驗(yàn)證確認(rèn) 劉偉 9 注塑零部件一覽表 劉偉 10 注塑成型工藝確認(rèn) 劉偉 11 生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn) 劉偉 12 結(jié)論 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 編制 陳弘顯 批準(zhǔn) 林敏 日期 注塑 成型 確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施方案 一、驗(yàn)證目的： 驗(yàn)證確認(rèn) 購(gòu)買的注塑 機(jī)能夠滿足生產(chǎn) 能力 ， 注塑使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。 驗(yàn)證確認(rèn)注塑生產(chǎn)工藝是有效可行的生產(chǎn)工藝 。 三、驗(yàn)證小組人員組成： ： 劉偉 ： 陳弘顯、劉磊、段紅馬、嚴(yán)聰綿、劉文紅、劉成永 四、驗(yàn)證依據(jù) 成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書 零部件圖紙 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書 五、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 1. 一次性使用體外循環(huán)血路 零部件 2. 一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針 零部件 六、驗(yàn)證過(guò)程 （一） 驗(yàn)證對(duì)象 六臺(tái)注塑 成型 機(jī)， 3 只機(jī)械手 。 驗(yàn)證確 認(rèn)注塑生產(chǎn)工藝是有效可行的生產(chǎn)工藝。 注射壓力 注射速度 冷卻時(shí)間 注射時(shí)間 儲(chǔ)料位置 保壓壓力 保壓速度 保壓時(shí)間 注塑成型工藝說(shuō)明 1. 注塑成型工藝生產(chǎn)過(guò)程中涉及多種原料，不同零件需更換不同模具故工藝參數(shù)各不相同。 人員與培訓(xùn)記錄相符合。 驗(yàn)證依據(jù)： HG/T250393 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 劉偉 產(chǎn)品名稱： PC 型號(hào)規(guī)格： 2805 生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 德國(guó)拜耳 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn) 生產(chǎn)許可證 ● 合格 ○不合格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ● 合格 ○不合格 出廠檢驗(yàn)報(bào)告 ● 合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 核實(shí)相關(guān)資料 相關(guān)文檔： 文件資料明細(xì)表 序號(hào) 文件資料名稱 編（證）號(hào) 有效期 備注 1 生產(chǎn)許可證 √ √ —————— 2 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) √ √ —————— 3 出廠檢 驗(yàn)報(bào)告 √ √ —————— 驗(yàn)證結(jié)論： ● 合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 劉偉 日期： 審核結(jié)論： ● 合格 ○不合格 審核人： 李戈力 日期： 原材料使用性驗(yàn)證確認(rèn)表 ZS 004 驗(yàn)證目的：確認(rèn)原材料的適用性 驗(yàn)證要求： ； 。 驗(yàn)證依據(jù)： HG223391 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 劉偉 產(chǎn)品名稱： POM 型號(hào)規(guī)格： BS90 生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 上海藍(lán)星 驗(yàn)證內(nèi)容： 資 料（記錄）確認(rèn) 生產(chǎn)許可證 ● 合格 ○不合格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ● 合格 ○不合格 出廠檢驗(yàn)報(bào)告 ● 合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 核實(shí)相關(guān)資料 相關(guān)文檔： 文件資料明細(xì)表 序號(hào) 文件資料名稱 編（證）號(hào) 有效期 備注 1 生產(chǎn)許可證 √ √ —————— 2 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) √ √ —————— 3 出廠檢驗(yàn)報(bào)告 √ √ —————— 驗(yàn)證結(jié)論： ● 合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 劉偉 日期： 審核結(jié)論： ● 合格 ○不合格 審核人： 李戈力 日期： 原材料使用性驗(yàn)證確認(rèn)表 ZS006 驗(yàn)證目的：確認(rèn)原材料的適用性 驗(yàn)證要求： ； 。 驗(yàn)證依據(jù)： 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 劉偉 產(chǎn)品名稱： PE 型號(hào)規(guī)格： LD100 生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 北京燕山石化 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn) 生產(chǎn)許可證 ● 合格 ○不合格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ● 合格 ○不合格 出廠檢驗(yàn)報(bào)告 ● 合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 核實(shí)相關(guān)資料 相關(guān)文檔： 文件資料明細(xì)表 序號(hào) 文件資料名稱 編（證）號(hào) 有效期 備注 1 生產(chǎn)許可證 √ √ —————— 2 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) √ √ —————— 3 出廠檢驗(yàn)報(bào)告 √ √ —————— 驗(yàn)證結(jié)論： ● 合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 劉偉 日期： 審核結(jié)論： ● 合格 ○不合格 審核人： 李戈力 日期： 注塑設(shè)備一覽表 ZS008 序號(hào) 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 附件 制造單位 1 東芝注塑機(jī) IS100F3A 螺桿類型 PPABS 日本東芝機(jī)械公司 2 東芝注塑機(jī) IS100F3A 螺桿類型 PPABS 日本東芝機(jī)械公 司 3 海天注塑機(jī) HTF90W1/A普通型 PP、ABS 螺桿類型 PPABS 寧波海天集團(tuán)股份有限公司 4 海天注塑機(jī) HTF90W1/A VPVC 螺桿類型 VPVC 寧波海天集團(tuán)股份有限公司 5 海天注塑機(jī) HTF160TJ 螺桿類型 VPVC/A 寧波海天集團(tuán)股份有限公司 6 海天注塑機(jī) HTF120W1/B VPVC 螺桿類型 VPVC 寧波海天集團(tuán)股份有限公司 7 機(jī)械手 P550 艾爾發(fā)（蘇州）自動(dòng)化科技有限 公司 8 機(jī)械手 P650 艾爾發(fā)（蘇州）自動(dòng)化科技有限 公司 9 機(jī)械手 P550 艾爾發(fā)（蘇