確認與驗證ppt課件-資料下載頁
2025-05-05 18:59本頁面
【正文】 充分性。它提供了有關(guān)生產(chǎn)者驗證工作程序的信息，并說明了驗證工作執(zhí)行的時間安排的細節(jié)，包括與計劃相關(guān)的責任的統(tǒng)計。 25 驗證主計劃的意義 ? 保證方法的一致性和合理性 ? 使驗證程序從管理的角度得到認可 ? 保證優(yōu)先審查、批準驗收及合格標準 ? 提供預先確定的規(guī)格 ? 用于項目或人員的培訓的工具 ? 用于開展項目、設(shè)施驗證的成本分析和人員需求 ? 提供復查規(guī)章制度的單一文件 26 驗證計劃體系 驗證主計劃 年度驗證計劃（半年 /全年） 項目 1 驗證實施計劃 項目 2 驗證實施計劃 項目 n 驗證實施計劃 。 27 驗證主計劃目錄（示例） ? 目標表； ? 簡介，規(guī)則和目標； ? 設(shè)備描述，包含計劃； ? 驗證委員會的章程； ? 術(shù)語表； ? 設(shè)備歷史的描述； ? 方案描述及列表； ? 預防保養(yǎng)程序； ? 人員培訓程序； ? 工藝和清潔驗證； ? 檢驗儀器的確認； 28 驗證主計劃目錄（續(xù)） ? 分析方法的驗證； ? 計算機系統(tǒng)驗證； ? 下次驗證的間隔周期； ? 下次驗證的間隔時間； ? 新工藝的周期驗證； ? 意外事件（不利因素），例如，動力停止，計算機的損壞和修復，過濾器的完整性檢驗失??； ? 關(guān)鍵可接受的標準； ? 確保系統(tǒng)布局方法的文件，例如：培訓記錄，原數(shù)據(jù)的保留記錄，校驗記錄，驗證方案，驗證報告等 ? 相關(guān)的 SOPs列表 ? 計劃和日程 ? 驗證的場地； 第一百四十七條 應當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責。 ? 完善條款 ? 對 98版規(guī)范第五十九條款的內(nèi)容補充，在驗證前增加審核批準的要求； ? 強調(diào)規(guī)定各部門在驗證工作中具體的職責。 第一百四十八條 確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。 ? 完善條款 ? 對 98版規(guī)范第六十條款進行補充，增加要求驗證應按照預先確定和批準的方案實施的控制要求。 第一百四十九條 應當根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 ? 新增條款 ? 強調(diào)工藝驗證報告與工藝規(guī)程和相關(guān)操作規(guī)程一致性，確保工藝驗證的狀態(tài)的有效控制。
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