工藝驗證培訓ppt課件-資料下載頁
2025-10-25 20:46本頁面
【正文】 參數(shù)。 從驗證的內(nèi)容來看： 在工藝驗證中，歐盟檢查官會關(guān)注如下內(nèi)容： ?關(guān)鍵工藝參數(shù)有哪些 ?關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)有哪些 ?成品的雜質(zhì)檔案如何（有關(guān)物質(zhì)） ?驗證 批號及批數(shù)選擇的原則 . ?成品中殘留溶劑的量是否達到推薦的標準 ?驗證時設(shè)備和儀器儀表的校驗狀態(tài)是否得到確認 ?驗證批號是否有偏差出現(xiàn)，出現(xiàn)的偏差是否進行調(diào)查并建立預(yù)防措施 ?純粹的產(chǎn)品工藝驗證要覆蓋設(shè)備、工藝、校驗、偏差、成品檢驗等所有內(nèi)容 歐盟非常關(guān)注對變更的驗證： ? 歐盟非常關(guān)注對變更的驗證，特別是對起始物料和關(guān)鍵工藝參數(shù)的變更。 ? 這一類變更，一定要反映出變更前后雜質(zhì)檔案的變化。 ? 變更起始物料和關(guān)鍵工藝參數(shù)，一條重要的標準是：物料的雜質(zhì)檔案 (原料的雜質(zhì)檔案 ,成品的雜質(zhì)檔案 )沒有發(fā)生變化，沒有新雜質(zhì)產(chǎn)生。 ? 但中國 GMP對貨源變更驗證往往不很重視。 歐盟非常關(guān)注對回收工藝的驗證 ?對 回收物料和回收溶媒進行驗證。 歐盟對回收物料的驗證標準是： ?通過驗證建立回收物料和回收溶媒的回收工藝，制定 處理程序 。 ?對回收物料要建立適當?shù)馁|(zhì)量標準，應(yīng)對相關(guān)雜質(zhì)進行檢測。 ?回收物料不能無限期的循環(huán)，以防止雜質(zhì)的積累，應(yīng)限定循環(huán)次數(shù)或革除的條件。 歐盟非常關(guān)注對對再驗證周期的要求 ? 在產(chǎn)生變更時，隨時進行變更驗證； ? 在沒有變更的情況，間隔一定的周期（一般是 4年）要定期進行工藝再驗證。 工藝驗證中注意事項 ?確認所有設(shè)備、儀器儀表已得到校驗合格； ?確認對驗證中所有偏差進行記錄，并建立有效的預(yù)防措施； ?確認已建立合適的可接受標準； ?如可能，應(yīng)進行挑戰(zhàn)性試驗； ?應(yīng)選取足夠的批數(shù) ,并說明選取原則 . 謝謝您的關(guān)注
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