分析方法驗(yàn)證ppt課件-資料下載頁
2025-05-06 08:32本頁面
【正文】 類方法：原料藥中雜質(zhì)或制劑中降解化合物的分析方法；包括定量方法和限度檢查； ? III類方法：藥物性能特征分析方法：溶出，藥物釋放 ? IV類方法：鑒別實(shí)驗(yàn) 分析方法確認(rèn) ? 適用于藥典方法和其他已驗(yàn)證的法定標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)樗幍浞椒ê推渌ǘ?biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為是驗(yàn)證過的分析方法，不需要驗(yàn)證，但需要通過方法確認(rèn)來證明方法在該實(shí)驗(yàn)室條件下的適應(yīng)性。 2022/6/3 李宏業(yè) 13601119240 32 分析方法確認(rèn) ? 對于方法確認(rèn)，通常采用兩種方式： ? 一、由兩名檢驗(yàn)人員分別獨(dú)立對同一批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)（如可能使用不同的儀器）比較兩人的檢測結(jié)果來證明方法在本實(shí)驗(yàn)室（人員，分析儀器，試劑）的適用性； ? 二、根據(jù)驗(yàn)證目的和評估結(jié)果選擇相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)：（具體見下表） 2022/6/3 李宏業(yè) 13601119240 33 分析方法確認(rèn) 2022/6/3 李宏業(yè) 13601119240 34 分析方法再驗(yàn)證 ? 在某些情況下，如原料藥合成工藝改變、制劑處方改變、分析方法發(fā)生部分改變等，均有必要對分析方法再次進(jìn)行部分或完整的再驗(yàn)證，以保證分析方法可靠。 2022/6/3 李宏業(yè) 13601119240 35 分析方法再驗(yàn)證 ? 當(dāng)原料藥合成工藝發(fā)生改變時(shí)，可能引入新的雜質(zhì)，雜質(zhì)檢查方法和含量測定方法的專屬性就需要再進(jìn)行驗(yàn)證，以證明有關(guān)物質(zhì)檢查方法能夠檢測新引入的雜質(zhì)，且新引入的雜質(zhì)對主成份的含量測定應(yīng)無干擾。 2022/6/3 李宏業(yè) 13601119240 36 分析方法再驗(yàn)證 ? 當(dāng)制劑的處方組成改變、輔料變更時(shí)，可能會影響鑒別的專屬性、溶出度和含量測定的準(zhǔn)確度，因此需要對鑒別、含量測定方法再驗(yàn)證。當(dāng)原料藥產(chǎn)地來源發(fā)生變更時(shí)，可能會影響雜質(zhì)檢查和含量測定的專屬性和準(zhǔn)確度，因此需要對雜質(zhì)檢查方法和含量測定方法進(jìn)行再驗(yàn)證。 2022/6/3 李宏業(yè) 13601119240 37 分析方法再驗(yàn)證 ? 再驗(yàn)證原則：根據(jù)改變的程度進(jìn)行相應(yīng)的再驗(yàn)證。 當(dāng)這種改變到達(dá)一定程度時(shí)，則需要完整的驗(yàn)證。如分析方法完全改變時(shí)，則應(yīng)視為新方法并需要完整的驗(yàn)證。方法再驗(yàn)證是對分析方法的完善過程，應(yīng)根據(jù)實(shí)際改變情況進(jìn)行再驗(yàn)證，從而保證所采用的分析方法能夠控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。 2022/6/3 李宏業(yè) 13601119240 38 參考資料 ? 2022版 GMP法規(guī)； ? 2022版 GMP實(shí)施指南； ? ICHQ系列指南 ? FDA/cGMP ? USP； 2022/6/3 李宏業(yè) 13601119240 39 2022/6/3 李宏業(yè) 13601119240 40 放映結(jié)束 ? 謝謝大家 ? 李宏業(yè) ? 北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理 ? 電話 :01058672930 ? 手機(jī)： 13601119240 ? 郵箱： ?
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