制藥工藝驗證培訓(xùn)(無錫)-資料下載頁
2025-01-01 03:33本頁面
【正文】 000法為驗證標(biāo)準(zhǔn) 取樣方法最好采用擦拭法 當(dāng)擦拭法不適用時用淋洗法，限度可定為 10PPM或 1／ 1000 清洗驗證方案舉例（一） 封面內(nèi)容： 方案抬頭至少包括以下內(nèi)容：方案名稱、文件編號、生產(chǎn)廠家、出廠日期、結(jié)晶罐型號、本公司設(shè)備編號、使用部門、位置。 起草批準(zhǔn)及日期：包括方案起草部門、方案審核、方案批準(zhǔn)人的簽名及日期 驗證方案目錄 對設(shè)備進(jìn)行簡要概述，應(yīng)包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、出廠日期、出廠編號、容積、本公司設(shè)備編號、房間號、主要技術(shù)參數(shù)、驗證目的并說明是什么性質(zhì)的驗證，如新設(shè)備使用前驗證、更換產(chǎn)品驗證等 清洗驗證方案舉例（二） 引言： ：對 XX罐設(shè)計、安裝位置、環(huán)境、操作、主要控制參數(shù)的描述。如：設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、出廠日期、出廠編號、容積、總內(nèi)表面積、本公司設(shè)備編號、房間號 ：說明本次驗證目的是為更換產(chǎn)品前驗證或其他方面的驗證 ：列出參加驗證人員名單，對驗證中所涉及到的各相關(guān)部門的具體人員職責(zé)予以明確規(guī)定 清洗驗證方案舉例（三） 文件控制 ：列出所使用到的相關(guān)文件及存放地點(diǎn) 清洗驗證部位的確定 ：明確清洗的范圍，該方法應(yīng)能清洗到產(chǎn)品接觸的所有所有可能的地方。建議將設(shè)備示意圖附在清洗方法后，用彩筆標(biāo)出能清洗的設(shè)備及管道，便于清洗及檢查 清洗驗證方案舉例（四） 驗證的時間進(jìn)度 取樣位置：在圖紙中用彩筆準(zhǔn)確的標(biāo)出取樣部位 取樣方法：詳細(xì)介紹取樣工具、表面取樣、淋洗水取樣的取樣方法并予以確認(rèn) 清洗驗證方案舉例（五） 檢測方法：詳細(xì)介紹總殘留量檢測、微生物殘留、目測檢查的檢查方法 清潔程序和方法：清潔程序 詳細(xì)描述各清潔步驟，包括：拆卸、預(yù)洗／檢查、清洗、淋洗、干燥、儲存、裝配，并附相應(yīng)清洗記錄 清洗方法： ；； 液在規(guī)定條件下的清洗 清洗驗證方案舉例（六） 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 詳細(xì)列出目測檢查、化學(xué)殘留可接受限度、微生物殘留可接受標(biāo)準(zhǔn)的具體標(biāo)準(zhǔn) 驗證結(jié)論及評價：根據(jù)驗證結(jié)果做出相應(yīng)結(jié)論，并對驗證過程進(jìn)行評價，定出下次驗證時間 附件：將驗證中所使用的圖紙、圖表、記錄、報告作為附件收錄，以作為對驗證結(jié)果的支持。附件應(yīng)包括：驗證過程中對所出現(xiàn)的偏差進(jìn)行相應(yīng)處置的報告 人員培訓(xùn)：對具體實(shí)施驗證的人員進(jìn)行培訓(xùn)，以確保能夠正確按驗證方案要求進(jìn)行各項驗證操作，并保持培訓(xùn)記錄 清洗驗證方案舉例（七） 驗證實(shí)施： 根據(jù)驗證方案要求開展各項驗證工作，并保持各項驗證記錄 出具驗證報告： 驗證結(jié)束后，根據(jù)驗證結(jié)果及時出具驗證報告，并報給驗證工作負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 驗證報告至少包括下列內(nèi)容： 清洗驗證報告 XXX結(jié)晶罐清潔驗證報告 編號： XXXXXX 封面內(nèi)容：包括文件名稱、編號、起草人、審核人、批準(zhǔn)人及日期 驗證的目的 清洗驗證的范圍 驗證的時間（起始 → 結(jié)束） 可接受的標(biāo)準(zhǔn)及驗證的結(jié)果 結(jié)論 清潔驗證的微生物要求 細(xì)菌總數(shù)計數(shù)的限度是 接觸藥品的表面： 25cfu/25? 非接觸藥品表面： 100cfu/25? 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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