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2024-11-06 11:03
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2024-11-09 10:51
【總結(jié)】1工藝用水設計、運行、維護與驗證深圳立健藥業(yè)有限公司高春花Tel:13828778685,E-mail:2020-062概述?工藝用水在藥品生產(chǎn)中的重要性?
2025-08-04 20:40
【總結(jié)】制藥工藝用水的設計、驗證、運行和維護雷繼鋒葛蘭素史克(天津)制藥有限公司3/5/20231家庭與工廠家庭?裝修(空調(diào))?高壓鍋?洗衣機?飲用水,衛(wèi)生熱水制藥工廠?潔凈室?滅菌箱?洗瓶機?純水,注射用水系統(tǒng)設計?驗證
2025-01-01 07:05
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2024-11-10 18:58
【總結(jié)】LOGO中國仿制注冊制劑處方工藝研究技術要求、驗證涂家生,Ph.D.中國藥科大學一、仿制藥研究的基本原則?安全、有效和質(zhì)量可控原則?等同性原則?仿品種而不是仿標準原則CompanyLogo處方工藝研究的地位藥品質(zhì)量控制的基礎安全有效質(zhì)量可控的
2025-03-10 05:49
【總結(jié)】微生物檢查方法驗證介紹內(nèi)容一、微生物的基礎知識二、微生物檢查方法驗證微生物基礎知識微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見的微小生物的總稱。微生物(microan
2025-01-09 03:20
【總結(jié)】:1/17驗證方案編號分類廠房與設施驗證起草人日期年月日Xxxx審核日期Xxxx審核日期Xxxx審批日期xxxxx批準日期修改內(nèi)容增加微生物警戒限度、糾偏限度分析評價修改原因藥品質(zhì)量管理規(guī)范(
2025-05-08 15:17
【總結(jié)】 驗證方案驗證項目名稱制藥用水系統(tǒng)的再驗證方案頁次:1/17驗證方案編號分類廠房與設施驗證起草人日期年月日Xxxx審核日期Xxxx審核日期Xxxx審批日期xxxxx批準 日期修改內(nèi)容增加微生物警戒限度、糾偏限
2025-04-22 22:20
【總結(jié)】制藥工藝驗證培訓培訓綱要第一課第一部分:cGMP達標要求第二部分:原料藥cGMP標準第三部分:驗證要求第一部分cGMP達標要求ReqirementsforcGMPCompliance遵守cGMP要求質(zhì)量保證系統(tǒng)?標準操作規(guī)程?員工培訓
2025-01-01 03:33
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2024-11-16 19:42
【總結(jié)】標題工藝用水系統(tǒng)驗證方案編碼STP/DZ/SD001版號A/0頁碼15/151.1驗證目的通過對工藝用水制備系統(tǒng)設備的安裝確認及對整個工藝用水系統(tǒng)所有設備的運行確認、性能確認即水質(zhì)確認,證明水系統(tǒng)設備達到設計要求,所提供的純化水及注射用水能夠滿足生產(chǎn)及工藝質(zhì)量要求。1車間的純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)。
2025-05-06 00:36
【總結(jié)】回顧性驗證與再驗證驗證-總的原則驗證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個全方位的質(zhì)量活動,它是實施GMP的基礎。驗證是確立生產(chǎn)運行標準的必要手段。?驗證-總的原則驗證是一種產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證程序的組成部分。質(zhì)量保證的基本原則可
2025-03-05 12:54
【總結(jié)】,,情景2制藥工藝用水的制備,制藥工藝用水主要是指制劑配制、使用時的溶劑、稀釋劑及藥品容器、制藥器具的洗滌清潔用水。制藥工藝用水因其水質(zhì)和使用范圍不同分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水,也可作為藥材的提取溶劑。純化水是指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。其制備工藝流程見圖3-1。,項目1
2025-03-02 13:50