20xx年工藝用水設(shè)計(jì)、運(yùn)行、維護(hù)與驗(yàn)證培訓(xùn)教程立健藥業(yè)(45頁)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-04 20:40本頁面
【導(dǎo)讀】工藝用水在藥品生產(chǎn)中的重要性。工藝用水的質(zhì)量是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一。通常指自來水、井水或泉水，又稱為源水、原水。是制備純化水的水源。飲用水不能直接用作制劑制備或試驗(yàn)用水。不控制內(nèi)毒素、總有機(jī)碳。同時(shí)不得檢出大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單孢菌。物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)。注射劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。部用藥、化妝品。則應(yīng)使用注射用水。接觸藥品設(shè)備和零部件清潔后的最終淋洗。水應(yīng)符合WFI的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用。-注射用水系統(tǒng)微生物不得超過警示限量10CFU/100ml；-建議注射用水取樣量為100-300ml，不得小于100ml；純化水持續(xù)保持在70℃以上貯存和循環(huán)分配。純化水經(jīng)加熱到70℃后再回到貯罐中貯存。在輸送泵后用紫外燈去除臭氧殘留。通過驗(yàn)證數(shù)據(jù)確定，
【正文】 確認(rèn)（ OQ） 的要點(diǎn) ? 驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn) ? 人機(jī)界面的確認(rèn) ? 運(yùn)行的確認(rèn) ? 報(bào)警和聯(lián)鎖檢查 ? 生產(chǎn)參數(shù)的確認(rèn) ? 用水高峰流量的確認(rèn) ? 系統(tǒng)消毒 /滅菌的確認(rèn) ? 人員的確認(rèn) 38 工藝用水驗(yàn)證要點(diǎn) 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 ? 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） 的重點(diǎn)目標(biāo) ? 系統(tǒng)是否在都允許的范圍內(nèi)適當(dāng)運(yùn)行 ? 停機(jī)報(bào)警功能是否正常 ? 出現(xiàn)故障后，這個(gè)系統(tǒng)是否自動(dòng)進(jìn)入安全模式 ? 這個(gè)系統(tǒng)是否能正確記錄故障情況 ? 這個(gè)系統(tǒng)是否能在故障后重新動(dòng)作 ? 最差狀況 停電 /供水異常 /突發(fā)故障等等 39 工藝用水驗(yàn)證要點(diǎn) 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 ? 性能確認(rèn)（ PQ） 的要點(diǎn) 在 IQ、 OQ完成并合格的前提下進(jìn)行， PQ分三個(gè)階段進(jìn)行 ? 階段 Ⅰ 24周 每點(diǎn)每天取樣 ? 階段 Ⅱ 24周 每點(diǎn)每天取樣 ? 階段 Ⅲ 一年 每點(diǎn)每周取樣 大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單孢菌必須檢 40 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證報(bào)告： 包括全部信息的獨(dú)立文件。 包括： ? 階段性報(bào)告 每一階段的 ? 分析 數(shù)據(jù)分析、缺陷分析、偏差分析 ? 變更控制 ? 附錄 技術(shù)文件 /校正方案 /報(bào)告 /維護(hù)方案 /設(shè)備日志 /培訓(xùn)記錄 /相關(guān)照片 /系統(tǒng)或系統(tǒng)某個(gè)部分可能必須附加的驗(yàn)證計(jì)劃 ? 再驗(yàn)證 工藝用水驗(yàn)證要點(diǎn) 41 ? 工藝用水系統(tǒng)的日常檢測管理 ? 水系統(tǒng)的操作規(guī)程 操作規(guī)程 /維護(hù)規(guī)程 /維護(hù)計(jì)劃 /糾正措施 ? 日常檢測管理的重點(diǎn) 檢測項(xiàng)目 原水的質(zhì)量 定期質(zhì)量評(píng)價(jià) 工藝用水系統(tǒng)的日常運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng) 42 ? 工藝用水取樣與檢測 ? 取樣的基本要求 編號(hào) 樣品標(biāo)簽 SOP 模擬實(shí)際的使用情況 沖洗時(shí)間 /軟管 避免取樣時(shí)二次污染 工具 /樣品瓶 / 樣品保留時(shí)間 工藝用水系統(tǒng)的運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng) 工藝用水系統(tǒng)的運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng) 43 ? 工藝用水檢測中重視微生物的檢測 不同水質(zhì)微生物警戒限和糾偏限參考示例 工藝用水系統(tǒng)的運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng) 水的類型 警戒限 糾偏限 備 注 飲用水 50 cfu/ml 80 cfu/ml 國標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為 100 cfu/ml，及不檢出大腸桿菌。 同一取樣點(diǎn) 3個(gè)樣品的結(jié)果連續(xù)超過警戒限時(shí)，應(yīng) 調(diào)查處理。 有一個(gè)取樣點(diǎn)超過糾偏限時(shí)，也應(yīng)調(diào)查處理。 特定工藝用水 30 cfu/ml 50 cfu/ml 按注冊(cè)批準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 純化水 30 cfu/ml 50 cfu/ml 其它參照飲用水備注 注射用水 5cfu/100ml 10cfu/100ml, 在萬級(jí)潔凈區(qū) WFI熱循環(huán)系統(tǒng)，水樣檢測的結(jié)果 通常為“不檢出”，但在儲(chǔ)罐的非控制區(qū)取樣存在 污染的風(fēng)險(xiǎn)，有可能檢出微生物。 注意在 WFI熱交換器冷注射用水的出水點(diǎn)取樣。 工藝用水系統(tǒng)的運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng) 44 ? 工藝用水系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng) ? 預(yù)防性的設(shè)備維護(hù) 維護(hù)計(jì)劃 /維護(hù) SOP ? 機(jī)械系統(tǒng)和操作條件的變化控制 變更程序 /圖紙 /參數(shù) /手冊(cè) ? 維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 維護(hù)頻率 /作業(yè) SOP/備件 /指令 /記錄 工藝用水系統(tǒng)的運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng) 工藝用水系統(tǒng)的運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng) 45 Thanks！
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