20xx年工藝用水設計、運行、維護與驗證培訓教程立健藥業(yè)(45頁)-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-17 20:40本頁面
【正文】 工藝用水系統的運行及維護保養(yǎng) 44 ? 工藝用水系統的維護保養(yǎng) ? 預防性的設備維護 維護計劃 /維護 SOP ? 機械系統和操作條件的變化控制 變更程序 /圖紙 /參數 /手冊 ? 維護保養(yǎng)規(guī)程 維護頻率 /作業(yè) SOP/備件 /指令 /記錄 工藝用水系統的運行及維護保養(yǎng) 工藝用水系統的運行及維護保養(yǎng) 45 Thanks！ 。 特定工藝用水 30 cfu/ml 50 cfu/ml 按注冊批準的技術標準 純化水 30 cfu/ml 50 cfu/ml 其它參照飲用水備注 注射用水 5cfu/100ml 10cfu/100ml, 在萬級潔凈區(qū) WFI熱循環(huán)系統，水樣檢測的結果 通常為“不檢出”，但在儲罐的非控制區(qū)取樣存在 污染的風險，有可能檢出微生物。 同一取樣點 3個樣品的結果連續(xù)超過警戒限時，應 調查處理。 風險分析 舉例 VMP風險分析 34 工藝用水驗證要點 工藝用水系統的驗證 ? 設計確認（ DQ） 的要點 ? 設計文件確認 ? 主要組件的確認 ? 關鍵儀表的確認 ? 施工程序的確認 ? 系統功能的確認 ? 人員的確認 ? 偏差報告 35 工藝用水驗證要點 工藝用水系統的驗證 ? DQ需要的文件 ? URS、設計說明 ? 系統流程圖 ? 管道平面布置圖 ? 設備清單 ? 系統功能的確認 ? 儀表清單 36 工藝用水驗證要點 工藝用水系統的驗證 ? 安裝確認（ IQ） 的要點 ? 文件確認 ? 系統流程圖和系統布局圖的檢查 ? 系統組件結構的檢查 ? 儀器儀表校準的檢查 ? 材料和表面拋光的檢查 ? 死角和排放能力的確認 ? 管道脫脂鈍化 ? 公用設施的確認 ? 控制系統硬件組件、軟件配置的檢查確認 ? 人員的確認 37 工藝用水驗證要點 工藝用水系統的驗證 ? 運行確認（ OQ） 的要點 ? 驗證儀器校準的確認 ? 人機界面的確認 ? 運行的確認 ? 報警和聯鎖檢查 ? 生產參數的確認 ? 用水高峰流量的確認 ? 系統消毒 /滅菌的確認 ? 人員的確認 38 工藝用水驗證要點 工藝用水系統的驗證 ? 運行確認（ OQ） 的重點目標 ? 系統是否在都允許的范圍內適當運行 ? 停機報警功能是否正常 ? 出現故障后，這個系統是否自動進入安全模式 ? 這個系統是否能正確記錄故障情況 ? 這個系統是否能在故障后重新動作 ? 最差狀況 停電 /供水異常 /突發(fā)故障等等 39 工藝用水驗證要點 工藝用水系統的驗證 ? 性能確認（ PQ） 的要點 在 IQ、 OQ完成并合格的前提下進行， PQ分三個階段進行 ? 階段 Ⅰ 24周 每點每天取樣 ? 階段 Ⅱ 24周 每點每天取樣 ? 階段 Ⅲ 一年 每點每周取樣 大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單孢菌必須檢 40 工藝用水系統的驗證 ? 驗證報告： 包括全部信息的獨立文件。 ? 考驗該水處理系統在未來可能發(fā)生的種種情況下，有能力穩(wěn)定地供應規(guī)定數量和質量的合格用水。 ? 將水質保持在可接受限度內 ? 以所需的流速和溫度將水送到使用點 ? 成本和操作費用最低 工藝用水
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