20xx年工藝用水設(shè)計(jì)、運(yùn)行、維護(hù)與驗(yàn)證培訓(xùn)教程立健藥業(yè)(45頁(yè))-醫(yī)藥保健-展示頁(yè)
2024-08-25 20:40本頁(yè)面
【正文】 儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采 用 80℃ 以上保溫、 65 ℃ 以上保溫循環(huán)或 4 ℃ 以下保溫循環(huán)。 如果蒸汽與注射劑的容器基其生產(chǎn)設(shè)備直接接觸，則其冷凝水應(yīng)符合 WFI的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 但一些有熱原控制要求的眼科手術(shù)用藥 /吸入劑則應(yīng)使用注射用水。 用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)用水、滅菌粉末的溶劑或注射 液的稀釋劑。 總有機(jī)碳控制在一個(gè)低的水平上，意味著水中有機(jī)物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)。 PW歐 、 美 、 中現(xiàn)行藥典規(guī)定 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比 工藝用水系統(tǒng)概述 5 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 注射用水 （ WFI） —— 符合純化水的要求，微生物限 度（細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 10CFU/100ml） 細(xì)菌內(nèi)毒素 。 不控制內(nèi)毒素 、 總有機(jī)碳 。 工藝用水系統(tǒng)概述 4 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 純化水 （ PW） —— 符合飲用水的要求 ， 又符合藥典化 學(xué)指標(biāo)的要求 。是制備純化水的水源 。 ? 工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品生產(chǎn)工藝用水的等級(jí)： 飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水 3 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 飲用水 ? 飲用水 （ potable water / city water） —— 符合環(huán)境衛(wèi)生要求( 生 活飲 用水衛(wèi) 生標(biāo) 準(zhǔn) GB574985)， 無(wú) 大腸 桿菌 ， 菌落 數(shù)500CFU/ml。1 工藝用水設(shè)計(jì)、運(yùn)行、維護(hù)與驗(yàn)證 深圳立健藥業(yè)有限公司 高春花 Tel:13828778685, Email: 202006 2 概述 ? 工藝用水在藥品生產(chǎn)中的重要性 ? 工藝用水在藥品生產(chǎn)中使用廣泛，藥品生產(chǎn)原料之一。 ? 工藝用水的質(zhì)量是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一。 通常指自來(lái)水 、 井水或泉水 ， 又稱(chēng)為源水 、 原水 。 ?《 中國(guó)藥典 》 規(guī)定： 飲用水不能直接用作制劑制備或試驗(yàn)用水 。 比如： PH、 氯化物 、 硫酸鹽 、 鈣鹽 、 硝酸鹽 、 亞硝酸鹽 、 氨 、 二氧化碳 、 易氧化物 、 不揮發(fā)物 、 重金屬 、 微生物限度 （ 細(xì)菌 、 霉菌 、 酵母菌總數(shù) 100CFU/ml） 。 USP：內(nèi)毒素不控制 、 總有機(jī)碳 、 微生物 100CFU/ml； EP：內(nèi)毒素 、 總有機(jī)碳 、 微生物 100CFU/ml； 同時(shí)不得檢出大腸桿菌 、 沙門(mén)氏菌 、 銅綠假單孢菌 。 強(qiáng)調(diào)：美國(guó) USP、歐盟 EP對(duì)于注射用水要求必須檢驗(yàn)總有機(jī)碳（ TOC）項(xiàng)目。 TOC從宏觀上反映了水中污染的水平 WFI歐、美、中現(xiàn)行藥典規(guī)定 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比 工藝用水系統(tǒng)概述 6 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 滅菌 注射用水 —— 符合注射用水的要求，并符合 注射劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 工藝用水系統(tǒng)概述 7 工藝用水的選擇使用 ? 工藝用水的選用原則 工藝用水系統(tǒng)概述 8 工藝用水的選擇使用 ? 工藝用水的 應(yīng)用 ? 飲用水： 生產(chǎn)原料藥及設(shè)備清潔的最低要求
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