20xx年工藝用水設計、運行、維護與驗證培訓教程立健藥業(yè)(45頁)-醫(yī)藥保健-閱讀頁
2024-09-02 20:40本頁面
【正文】 工藝用水系統(tǒng)驗證主方案 （ VMP） ? VMP的內(nèi)容 ? 概述 ? 政策方針及要素 ? 組織和職責 ? 水系統(tǒng)驗證活動 ? 工藝參數(shù)及控制標準 ? VMP框架 ? 文檔說明 ? 風險分析 ? 變更控制 ? 術語表 ? 附錄 工藝用水系統(tǒng)的驗證 31 VMP的內(nèi)容 ? 概述 范圍 /內(nèi)容 /水系統(tǒng)種類 /位置 /生產(chǎn)相關信息 ? 政策方針及要素 認識 /類型 /內(nèi)容要求 ? 組織和職責 分工 /職責描述 /審批 ? 工藝參數(shù)及控制標準 VMP/PW/WFI/VP/控制標準 ? VMP框架 驗證系統(tǒng) /分類 ? 文檔說明 文件名稱、編碼、存放位置等 ? 風險分析 風險分析的要求 ? 變更控制 變更控制執(zhí)行的政策 ? 術語表 確認 /驗證所涉及的定義 ? 附錄 圖、表、咨詢公司信息等 工藝用水系統(tǒng)的驗證 32 ? 風險分析 分析工具 ? 基本風險管理簡明方法 ? 非正式風險管理 ? 危害分析和關鍵控制點（ HACCP） ? 危害操作分析（ HANOP） ? 失敗模式與影響分析（ FMEA） ? 失敗模式、影響及關鍵分析（ FMECA） ? 過失樹狀分析（ FTA） ? 初步危害源分析（ PHA） ? 風險分析和篩選 ? 輔助的數(shù)理統(tǒng)計工具 VMP風險分析 工藝用水系統(tǒng)的驗證 33 工藝用水系統(tǒng)的驗證 風險分析 ：失敗模式與影響分析工具（ FMEA） 方法：設定風險系數(shù)值，對注射用水系統(tǒng)單元的各部分進行 F、 G、 P三 個因素的風險系數(shù)評估： F：發(fā)生不合格的頻率， G：不合格的嚴重性， P：察覺不合格的可能性 F、 G、 P系數(shù)值： 1— 5 標準： F、 G、 P系數(shù)允許值： 1— 4， F*G*P的值允許 15以內(nèi)；任何一個 風險均不應等于或超過 4，總風險不得超過 15，反之則都應該進 行風險追蹤。 包括： ? 階段性報告 每一階段的 ? 分析 數(shù)據(jù)分析、缺陷分析、偏差分析 ? 變更控制 ? 附錄 技術文件 /校正方案 /報告 /維護方案 /設備日志 /培訓記錄 /相關照片 /系統(tǒng)或系統(tǒng)某個部分可能必須附加的驗證計劃 ? 再驗證 工藝用水驗證要點 41 ? 工藝用水系統(tǒng)的日常檢測管理 ? 水系統(tǒng)的操作規(guī)程 操作規(guī)程 /維護規(guī)程 /維護計劃 /糾正措施 ? 日常檢測管理的重點 檢測項目 原水的質(zhì)量 定期質(zhì)量評價 工藝用水系統(tǒng)的日常運行及維護保養(yǎng) 42 ? 工藝用水取樣與檢測 ? 取樣的基本要求 編號 樣品標簽 SOP 模擬實際的使用情況 沖洗時間 /軟管 避免取樣時二次污染 工具 /樣品瓶 / 樣品保留時間 工藝用水系統(tǒng)的運行及維護保養(yǎng) 工藝用水系統(tǒng)的運行及維護保養(yǎng) 43 ? 工藝用水檢測中重視微生物的檢測 不同水質(zhì)微生物警戒限和糾偏限參考示例 工藝用水系統(tǒng)的運行及維護保養(yǎng) 水的類型 警戒限 糾偏限 備 注 飲用水 50 cfu/ml 80 cfu/ml 國標準規(guī)定為 100 cfu/ml，及不檢出大腸桿菌。 有一個取樣點超過糾偏限時，也應調(diào)查處理。 注意在 WFI熱交換器冷注射用水的出
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