20xx年工藝用水設(shè)計(jì)、運(yùn)行、維護(hù)與驗(yàn)證培訓(xùn)教程立健藥業(yè)(45頁)-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-16 20:40本頁面
【正文】 ? 純化水： 非無菌制劑、無熱原要求的吸入劑、眼科用藥、局部用藥、化妝品。 ? 注射用水： 注射劑的生產(chǎn)、制備無菌注射用水、注射劑直接接觸藥品設(shè)備和零部件清潔后的最終淋洗。 工藝用水系統(tǒng)概述 9 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) ? 工藝用水制備系統(tǒng)的設(shè)計(jì) ? 工藝用水制備的基本方法 10 工藝用水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 純化水的制備 離子交換、電滲析、超濾、反滲透、蒸餾法等等。 生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后 6小時(shí)內(nèi)使用；制備后 4小 時(shí)內(nèi)滅菌 72小時(shí)內(nèi)使用。 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 15 工藝用水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 注射用水制備單元設(shè)計(jì) ? 多效式蒸餾水機(jī) ? 蒸汽壓縮式蒸餾水機(jī) ? 多效式蒸餾水機(jī)與蒸汽壓縮式蒸餾水機(jī)的相同點(diǎn)： 蒸餾方式 水質(zhì)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 有效去除內(nèi)毒素、 TOC 材料相似 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 16 工藝用水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 多效式蒸餾水機(jī) ? 工作原理 ? 流程圖 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 17 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 總體要求 正確設(shè)計(jì)貯水和水分配系統(tǒng)是非常關(guān)鍵的。通過驗(yàn)證數(shù)據(jù)確定， 定期用臭氧對環(huán)路進(jìn)行消毒 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 24 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 注射用水貯存及分配的基本型式 ? 熱循環(huán)（ 7080℃ ） 熱 貯存和熱循環(huán)分配 ? 冷循環(huán) （ 410℃ ） 冷貯存冷分配 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 25 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 注射用水系統(tǒng)設(shè)置的其他要求 ? 需要有效控制微生物生長 ? 須維持 70℃ 以上，按 80℃ 以上要求來設(shè)計(jì) ? 該系統(tǒng)始終處于熱處理狀態(tài) 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 26 工藝用水系統(tǒng)內(nèi)各單元的設(shè)計(jì) ? 工藝用水系統(tǒng)內(nèi)各單元的設(shè)計(jì)包括： ? 工藝用水貯罐 容量 /類型 /位置 /污染控制 /呼吸器 ? 工藝用水管道 流速 /坡度 /盲管 /消毒滅菌方式 /安裝形式 ? 循環(huán)泵 對泵的要求 /選擇 ? 換熱器 結(jié)構(gòu)形式 /壓力 /驗(yàn)證 ? 工藝用水使用點(diǎn) 驗(yàn)證 /防回流 /閥門 ? 系統(tǒng)過程檢測與控制 電導(dǎo)率 /水位 /溫度 /壓力 /TOC/安全閥 /流速 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 27 工藝用水系統(tǒng)材料與安裝方法 ? 工藝用水系統(tǒng)材料的選擇與安裝 ? 兼容性 耐受溫度 /消毒 ? 無浸出物 ? 耐腐蝕 316L/PP/PFA ? 管件和閥門聯(lián)接方法 焊接 /法蘭 ? 管材內(nèi)表面拋光 粗糙度小于 ? 系統(tǒng)清潔與鈍化 平均 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 28 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 法規(guī)要求 ? 中國 GMP 新版 GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)， 5701：“企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施” 29 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證的目的 ? 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證的目的： ? 在于使用數(shù)據(jù)文件來證實(shí)整個(gè)制藥工藝用水系統(tǒng)能夠按照設(shè)計(jì)的要求進(jìn)行可靠的生產(chǎn)操作，從而為生產(chǎn)提供穩(wěn)定質(zhì)量的工藝用水。 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 30
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