20xx年山東某藥業(yè)公司配制過濾系統(tǒng)及灌封機(jī)清潔再驗(yàn)證資料8頁-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-19 13:12本頁面
【正文】 取樣用容器按照 《 抽樣管理標(biāo)準(zhǔn) 》 中“ ”及“ ”的規(guī)定清洗、滅菌。 ：淋洗水的 pH 值、電導(dǎo)率、 可見異物、不溶性微粒 。 ： ： ≤ g/cm2 計(jì)算方法：實(shí)測設(shè)備總面積 SA為 338665cm2,特殊部位（灌裝頭）面積 SSA為 1500cm2，最小批量 B為 600L。 L=10B/(SA 檢測方法 選擇依據(jù) ： 根據(jù) 201車間驗(yàn)證結(jié)果可知 ： 替硝唑在 5～ 25μ g/ml 的范圍內(nèi)具有良好的線性關(guān)系 ； 替硝唑 平均 回收率 為 %， RSD為 %； 替硝唑 檢測限 為 μ g/ml。 評價(jià) : 評價(jià)人 : 年 月 日 審核人 : 年 月 日 棉簽擦拭法取樣回收率試驗(yàn)：稱取適量的替硝唑原料 ,配制濃度為 75μ g/ml 的替硝唑溶液 ,精密量取 2ml 均勻分布于與清潔部位 相同材質(zhì)的 100cm2不銹鋼鋼板上，用 四個(gè)注射用水浸潤的棉簽擦拭 ,每個(gè)棉簽擦拭面積約為 25cm2，共 100 cm2，擦拭方法如下圖所示。重復(fù)操作三次，取最低值，即為棉簽擦拭法的回收率。 pH值檢查方法：取適量水樣，用 pH計(jì)測其 pH值。 05 002B檢可見異物。 ：擦拭方法參照“ ” ,擦拭完成后將棉簽放入含有 10ml注射用水的具塞試管中，超聲 10 分鐘，取洗滌水按照《替硝唑注射液半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程》中含量測定的方法，進(jìn)行檢驗(yàn)。洗滌水體積） /（回收率 表一 :擦拭取樣檢測結(jié)果 取樣時(shí)間： 取樣點(diǎn) 1濃配 攪拌 槳 (上、下 ) 1濃配 罐頂內(nèi)壁 1濃配 罐底取樣口 1稀配 攪拌 槳 (上、下 ) 1稀配 罐頂內(nèi)壁 替硝唑 殘留 取樣點(diǎn) 鈦 棒表面 聚丙烯 濾芯表面 聚醚砜 濾芯表面 1稀配 罐底取樣口 灌裝機(jī) 布液器 內(nèi)壁 替硝唑 殘留 記錄人： 年
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