20xx年工藝用水設(shè)計(jì)、運(yùn)行、維護(hù)與驗(yàn)證培訓(xùn)教程立健藥業(yè)(45頁(yè))-醫(yī)藥保健-文庫(kù)吧資料
2024-08-21 20:40本頁(yè)面
【正文】 系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 18 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 關(guān)鍵項(xiàng)目和參數(shù)設(shè)計(jì) ? 流速 1m/s ? 管道傾斜度 %以上 ? 表面拋光 小于粗糙度 ? 貯存溫度 80℃ 以上保溫 /70 ℃ 以上保溫循環(huán) ? 保持正壓 ? 清洗消毒 ? 無(wú)裂縫 ? 臭氧消毒 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 19 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 關(guān)鍵項(xiàng)目和參數(shù)設(shè)計(jì) ? 符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn) CP/EP/USP ? 呼吸口過(guò)濾器 %以上 ? 排出系統(tǒng) 空氣隔斷裝置 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 20 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 典型的純化水貯存及分配方式 ? 熱循環(huán)貯存系統(tǒng) ? 熱貯存，并在冷的環(huán)路系統(tǒng)中循環(huán)的系統(tǒng) ? 臭氧和紫外燈配合使用消毒的冷循環(huán)系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 21 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 熱循環(huán)貯存系統(tǒng) ? 純化水持續(xù)保持在 70℃ 以上貯存和循環(huán)分配 ? 各工藝使用點(diǎn)為低溫的位置安裝熱交換器 ? 需要安裝可將溫度控制在 8095 ℃ 之間的熱消毒裝置 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 22 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 熱貯存，并在冷的環(huán)路系統(tǒng)中循環(huán)的系統(tǒng) ? 通過(guò)驗(yàn)證或趨勢(shì)分析的數(shù)據(jù)，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行定期熱水 （ 80 95℃ 之間 ）消毒 ? 純化水貯存在大于 70℃ 的環(huán)境里，在小于 25 ℃ 的環(huán)境 下循環(huán) ? 純化水經(jīng)加熱到 70℃ 后再回到貯罐中貯存 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 23 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 臭氧和紫外燈配合使用消毒的冷循環(huán)系統(tǒng) ? 純化水貯存和分配在不大于 25℃ 的環(huán)境中 ? 貯罐上或循環(huán)系統(tǒng)中安裝臭氧消毒裝置，長(zhǎng)期運(yùn)行 ? 在輸送泵后用紫外燈去除臭氧殘留。 ? 總之，可歸納為兩個(gè)重點(diǎn)： 如何使水質(zhì)符合藥典及生產(chǎn)工藝要求？ 如何在儲(chǔ)存、輸送及使用中使水質(zhì)不變質(zhì)？ 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 14 工藝用水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 注射用水的制備 ? 美國(guó) FDA對(duì)注射用水系統(tǒng)的幾個(gè)原則 ： 注射用水系統(tǒng)微生物不得超過(guò)警示限量 10CFU/100ml； 建議注射用水取樣量為 100300ml，不得小于 100ml； 必須關(guān)注水的預(yù)處理，定期監(jiān)測(cè)原水質(zhì)量。 ? 純化水制備單元設(shè)計(jì) ? 原水貯罐 ? 原水泵 ? 藥箱計(jì)量泵 ? 機(jī)械過(guò)濾器 ? 活性碳過(guò)濾器 ? 軟化 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 11 工藝用水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 純化水制備單元設(shè)計(jì) ? 精濾 ? 高壓泵 ? 反滲透主機(jī) ? 一級(jí)純化水箱 ? 一級(jí)純化水泵 ? 二級(jí)純化水箱 ? 二級(jí)純化水泵 ? 紫外線殺菌器 ? 巴斯德滅菌器 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 12 工藝用水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 純化水系統(tǒng)制備的特殊要求 ? 微生物控制 ? 防止污染 ? 定期消毒 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 13 工藝用水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 注射用水的制備 ? 新版 GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)水系統(tǒng)的要求（ 關(guān)鍵項(xiàng)目）： 3401:純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染； 3402:注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，
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