制藥工藝用水的設(shè)計、驗證、運行和維護-展示頁
2025-01-07 07:05本頁面
【正文】 除 菌 過 濾 使用點 1 使用點 2 使用點 3 絮 凝 劑 阻 詬 劑 14 水的凈化技術(shù)（二） 注射用水的制備以純化水為原料經(jīng)蒸餾等方法獲得 ， 經(jīng)適當?shù)馁A存和分配使用水點出水 ， 符合藥典注射用水的要求； 注射用水 內(nèi)螺旋多效蒸餾水機 純化水蒸餾 + 注射用水的貯存、分配滅菌系統(tǒng) 15 /注射用水制備的設(shè)計要求。 4）懸浮顆粒物 如泥沙 ， 塵埃 ， 微生物 ， 膠化顆粒 ， 有機物 5）微生物 包括細菌 ， 浮游生物 ， 藻類 ， 病毒 ， 熱原 10 前處理、脫鹽、后處理 水的凈化技術(shù) （一） ? 純化水的制備以原水 （ 飲用水 ） 為原料 ， 經(jīng)逐級提純水質(zhì) ， 經(jīng)適當?shù)馁A存和分配使用水點出水 ，符合藥典純化水的要求； 純化水 制備系統(tǒng) + 貯存分配系統(tǒng) 貯罐，分配，滅菌 + 11 水的凈化技術(shù) —— 脫鹽技術(shù) ? 視含鹽量用電滲析 、 離子交換 、 反滲透技術(shù)除鹽 ， 或三者的不同組合 。 ? 純化水 /注射用水制備的設(shè)計要求。 接下頁 6 GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求（ 2） GMP第七十一條 ? 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水 ? 工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄 ? 應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期 ? 接下頁 7 GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求（ 3） GMP附錄一，第 5條 ? 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。 4 注射用水與純化水的主要區(qū)別 / 注射用水 純化水 制備途徑不同 上述 上述 內(nèi)毒數(shù)要求不同 ./ml / 微生物限度 10個 /100ml 100個 /ml 使用范圍 見驗證指南 5 GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求（ 1） GMP 第三十四條 ? 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染； ? 儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕； ? 管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管； ? 儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期； ? 注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 ? 注射用水： 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。制藥工藝用水的設(shè)計、驗證、運行和維護 廖愛國 浙江尖峰藥業(yè)有限公司 2 一、概 述 ?制藥工藝用水的定義 ?純化水與注射用水的區(qū)別 ? GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求 3 制藥工藝用水的定義 （ 2023年版中國藥
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