制藥工藝用水的設(shè)計、驗證、運行和維護(已修改)
2025-01-09 07:05 本頁面
【正文】 制藥工藝用水的設(shè)計、驗證、運行和維護 廖愛國 浙江尖峰藥業(yè)有限公司 2 一、概 述 ?制藥工藝用水的定義 ?純化水與注射用水的區(qū)別 ? GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求 3 制藥工藝用水的定義 （ 2023年版中國藥典） ? 工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括： ? 飲用水：符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)國家 GB574985。 ? 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的 方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。 ? 注射用水： 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。 ? 無菌注射用水：為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。 4 注射用水與純化水的主要區(qū)別 / 注射用水 純化水 制備途徑不同 上述 上述 內(nèi)毒數(shù)要求不同 ./ml / 微生物限度 10個 /100ml 100個 /ml 使用范圍 見驗證指南 5 GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求（ 1） GMP 第三十四條 ? 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染； ? 儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕； ? 管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管； ? 儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期； ? 注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 ? 注射用水的儲存可采用 80oC以上保溫、 65oC以上保溫循環(huán)或 4oC以下存放。 接下頁 6 GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求（ 2） GMP第七十一條 ? 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水 ? 工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，檢驗有記錄 ? 應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期 ? 接下頁 7 GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求（ 3） GMP附錄一，第 5條 ? 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 GMP附錄一，第 4條 藥品生產(chǎn)過程的驗證必須包括工藝用水系統(tǒng) 8 二、工藝用水（純化水、注射用水）的 設(shè)計要求 ? 水質(zhì)與水的凈化技術(shù)與工藝流程。 ? 純化水 /注射用水制備的設(shè)計要求。 ? 純化水 /注射用水系統(tǒng)的設(shè)計要求 9 水質(zhì)與水的凈化 水中的雜質(zhì)包括： 1）電解質(zhì) 2）溶解氣體 水中的溶解氣體包括 CO2, CO, H2s, Cl2, O2, CH4, N2等 3）有機物 如有機酸 ， 有機金屬化合物 ， 在水中常以陰性或中性狀態(tài)存在 ，分子量大；通常用總有機碳 （ TOC） 和化學(xué)耗氧量度 （ COD）來反映這類物質(zhì)在水中的相對含量 。 4）懸浮顆粒物 如泥沙 ， 塵埃 ， 微生物 ， 膠化顆粒 ， 有
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