制藥用水(已修改)
2025-01-05 04:29 本頁面
【正文】 制藥用水的制備與質(zhì)量保證的控制 ? 國家藥典委員會 ? 杜平華 ? 2023年 5月 北京 前 言 藥品生產(chǎn)用水的質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量。 因此，制藥用水的質(zhì)量控制，特別是其微生物 學(xué)指標(biāo)的控制是極其重要的。 合理的操作規(guī)程、水系統(tǒng)的日常監(jiān)測策略以進(jìn) 一步降低系統(tǒng)的風(fēng)險指數(shù)。 制藥用水的分類、定義及用途 定義 制藥用水 是藥物生產(chǎn)用量大，使用廣的一種輔料用 于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。 分類 2023版藥典收載的制藥用水，根據(jù)使用的范圍不同 分為飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水。 制藥用水的原水通常為飲用水 。 制藥用水的用途 制藥用水的選擇 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保制藥用水的質(zhì)量符合預(yù)期用途的要求。 制藥用水的用途 飲用水 純化水 注射用水 滅菌注射用水 用途 新版 GMP 對制藥企業(yè)水系統(tǒng)的驗證與監(jiān)控 條 款 規(guī) 定 第一百零四條 藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水。 各類 藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合 《 中國藥典的相 關(guān)要求 》 。 第一百零五條 飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純化水、注 射用 水 應(yīng)符合中國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 第一百零六條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計，安裝和維護(hù)應(yīng)能確保 制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運行不得 超出其設(shè)計性能 。 第一百零七條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐 腐蝕，儲 罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾 器；管道的設(shè)計和安裝避免死角、盲管。 新版 GMP 對制藥企業(yè)水系統(tǒng)的驗證與監(jiān)控 第一百零八條 應(yīng)對制藥用水及原水水質(zhì)進(jìn)行定期檢測，并有相應(yīng)的記 錄。 第一百零九條 純化水、注射用水的制備，儲存和分配應(yīng)能防止微生物 的滋生，如注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 第一百一十條 應(yīng)按照書面規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以 及其它必要的輔助管道（如清潔、消毒用的管道，生產(chǎn)用 臨時連接管道），并有相關(guān)的記錄，書面規(guī)程還應(yīng)詳細(xì)規(guī) 定制藥用水微生物污染的警戒限度，糾偏限度和采取的措 施。 GMP 對制藥用水制備裝置的要求 ⒈ 結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。 ⒉ 為便于拆裝、更換、清洗零件 ,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 ⒊ 設(shè)備內(nèi)外壁表面 ,要求光滑平整、無死角 ,易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理 ,以耐腐蝕 ,防止生銹 ,設(shè)備外表面避免用油漆 ,以防剝落。 ⒋ 制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的的材料 ,制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗 ,并對清洗效果進(jìn)行驗證。 GMP 對制藥用水制備裝置的要求 ⒌ 注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼 (例如 316L不銹鋼 )或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗 ,并對清洗效果進(jìn)行驗證。 ⒍ 純化水儲備周期不易大于 24h,起儲罐易采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒耐腐蝕 ,不滲出污染粒子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)按裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑 ,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐定期清洗、消毒滅菌 ,并對清洗、滅菌效果進(jìn)行驗證。 GMP 對制藥用水輸送的要求 ⒈純化水和制藥用水宜采用易拆卸、易清洗消毒的不銹鋼泵
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