制藥用水中總有機碳測定法驗證方案(已修改)
2025-05-08 13:44 本頁面
【正文】 標(biāo)題：制藥用水中總有機碳測定方法確認方案起 草：_______________________ 日期：______________ 初 審：_______________________ 日期： 審 核：_______________________ 日期： 批 準(zhǔn)：_______________________ 日期： 分發(fā)部門：生效日期：質(zhì)量保證部負責(zé)人：變更歷史記錄：文件名稱文件編碼生效日期變更原因制藥用水中總有機碳測定方法確認方案VMV052900PN/A 起草18 / 18目錄1 背景和目的 32 人員及職責(zé) 33 定義 34 驗證總則 35 參考文獻 56 實施方案 5 驗證前準(zhǔn)備 5 操作 67 偏差處理 9 偏差記錄 9 偏差處理跟蹤 9附表1人員確認 10附表2文件確認 11附表3材料檢查 12附表4設(shè)備檢查 13附表5實驗記錄 14附表6 偏差跟蹤表 18附表7 偏差記錄表 19 1 背景和目的本方案是對《制藥用水中總有機碳檢測法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（TES ME 063）進行方法的系統(tǒng)適用性、線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性等參數(shù)的確認。 mg/L～ mg/L范圍的樣品可以進行準(zhǔn)確可靠的測定。2 人員及職責(zé)內(nèi) 容人員責(zé)任驗證執(zhí)行小組負責(zé)人負責(zé)協(xié)調(diào)QC、QA、生產(chǎn)部參與驗證時的工作。驗證執(zhí)行小組成員負責(zé)提供收獲液負責(zé)驗證方案的實施負責(zé)監(jiān)督QC是否按照驗證方案的實施驗證方案的起草人負責(zé)起草修訂驗證方案驗證方案的審核人負責(zé)驗證方案審核驗證報告的起草人負責(zé)起草修訂驗證報告驗證報告的審核人負責(zé)驗證報告審核驗證方案和報告的批準(zhǔn)人負責(zé)批準(zhǔn)驗證方案和驗證報告3 定義 N/A ：不適用 Pamp。ID：管道儀表圖 TOP：供應(yīng)商移交文件 NPOC：不可吹出有機碳（NonPurgeable Organic Carbon） TOC：總有機碳（Total Organic Carbon） POC：吹出有機碳（Purgeable Organic Carbon） IC：無機碳4 驗證總則 測試對象描述 mg/L～ mg/L的一系列已知濃度的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液按《制藥用水中總有機碳檢測法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 （TES ME 063）進行測量，考察本檢測方法的系統(tǒng)適用性、線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性。 、 mg/L、 mg/L、 mg/L、 mg/L七個濃度的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液的樣品進行實驗，考察其線性； 、 mg/L、 mg/L三個濃度的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液的樣品進行實驗考察其準(zhǔn)確度及重復(fù)性。 執(zhí)行測試人員測試前需閱讀本方案，然后再進行測試，最后填寫測試報告，在各項測試表中說明了各項具體驗證測試的執(zhí)行方法。 良好測試規(guī)范在進行測試時，所有記錄（含偏差記錄）和簽字應(yīng)當(dāng)使用黑色筆。Pamp。ID等TOP文件的檢查采用以下要求：使用黃色熒光筆標(biāo)記檢查過的部分，使用紅色筆標(biāo)記產(chǎn)生的偏差位置。不能使用可掩蓋原始文字的修正液或其它修改方法。拼寫錯誤和其他變更應(yīng)參照如下方法修改。如：2010年01月01日 簽字，日期測試報告中沒有填寫的地方應(yīng)當(dāng)清楚的表明“N/A（不適用）” 。完成驗證后，填寫驗證報告之前應(yīng)當(dāng)檢查文檔是否正確和完整。 如何填寫測試報告測試名稱測試步驟所需的文件/設(shè)備驗收標(biāo)準(zhǔn)1) 合格/不合格+偏差編號2) 備注3) 測試人、日期/簽名4) 證明人、日期/簽名 此方框中規(guī)定了測試驗收標(biāo)準(zhǔn)，如需記錄數(shù)值，相應(yīng)填寫實際數(shù)值以及“合格”或“不合格” 。 若滿足驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求，則填寫“pass”。否則填寫“fail”和“偏差編號
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1