制藥用水管理規(guī)程(已修改)
2025-09-17 10:51 本頁面
【正文】 制藥用水管理規(guī)程 1 目的：建立公司制藥用水管理的標(biāo)準(zhǔn)程序，使制藥用水的管理全過程程序化和規(guī)范化，保證公司經(jīng)營活動(dòng)的順利進(jìn)行。 2 適用范圍：適用于公司制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)管理。 3 職責(zé)：設(shè)備部。 4 程序 公司的制藥用水系統(tǒng)包括飲用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)。根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求，選擇合適的純化水。 飲用水主要用于藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取、藥材凈 制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水等用水。 純化水主要用于藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、配制普通藥物制劑用的溶劑、口服制劑配制用溶劑或稀釋劑、制劑用器具的精洗用水和飲片的提取溶劑。 純化水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的總體配置管理 純化水系統(tǒng)工藝流程為：飲用水箱 原水泵 巴氏滅菌換熱器 多介質(zhì)過濾器 活性炭過濾器 雙軟化器 (分別再生同時(shí)運(yùn)行 )保安過濾器 高壓泵 一級(jí) RO 處理系統(tǒng) 中間水箱 二級(jí)高壓泵 二級(jí) RO 處理系統(tǒng) 純化 水箱。必要的加藥裝置及清洗系統(tǒng)。 純化水系統(tǒng)整套裝置的工作基于 (但不限于 )以下幾個(gè)方面： ① 整套裝置應(yīng)遵循一個(gè)程序運(yùn)行；即使無用水需求，純化水制備系統(tǒng)也保持低頻循環(huán)運(yùn)行。 ② 產(chǎn)品出水根據(jù)純化水儲(chǔ)罐的液位來控制， ③ 對(duì)一級(jí)，二級(jí) RO 產(chǎn)水的電導(dǎo)率 (此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定 )進(jìn)行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格水排放和自動(dòng)報(bào)警功能；當(dāng)二級(jí)產(chǎn)品水的電導(dǎo)率低于設(shè)定值的時(shí)候產(chǎn)品水開始進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐；二級(jí)濃水排放至原水箱回收利用。 產(chǎn)品水直接接觸的所有部件采用 316L 不銹鋼，二級(jí)反滲透前管路采用 SUS304。 各存儲(chǔ)單元機(jī)械拋光后 Ra≤ ，外表面亞光處理。 從主管道的外表面測量，無長于 3 倍分支管道內(nèi)徑的盲管。 為方便驗(yàn)證每個(gè)處理單元的出水質(zhì)量，對(duì)單體設(shè)備的性能進(jìn)行確認(rèn)，各設(shè)備單元設(shè)置取樣點(diǎn)。 純化水預(yù)處理系統(tǒng)和整個(gè)循環(huán)系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn) 85℃ 以上巴氏消毒。 必須使用衛(wèi)生設(shè)計(jì)的閥門、泵和接口，在微生物控制比較嚴(yán)格的場合禁止使用球閥。 純化水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的預(yù)處理配置管理 原水箱材質(zhì)為 304 不銹鋼，裝有液位變送器控制裝置，能夠控制自動(dòng)補(bǔ)水，高液位停止補(bǔ)水，低液 位水泵停機(jī)，原水進(jìn)水閥采用氣動(dòng)蝶閥材質(zhì) 304。 原水泵供水壓力滿足 RO 膜前壓力要求及過濾器沖洗時(shí)流速要求，泵體材質(zhì)為 304 不銹鋼，泵進(jìn)出口安裝必要的閥門、壓力表及流量計(jì)。 預(yù)處理系統(tǒng)安裝板式換熱器，換熱器連接鍋爐蒸汽，板式換熱器出水口、循環(huán)回水安裝溫度傳感器及控制儀表、控制閥門，定期通過循環(huán)加熱對(duì)預(yù)處理系統(tǒng)進(jìn)行巴氏消毒。 多介質(zhì)過濾器布水方式為 “ 上進(jìn)下出 ” ，能實(shí)現(xiàn)手動(dòng)正洗、反洗、排污操作。罐體材質(zhì)為
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