制藥用水管理規(guī)程(已修改)
2024-09-22 10:51 本頁面
【正文】 制藥用水管理規(guī)程 1 目的：建立公司制藥用水管理的標(biāo)準(zhǔn)程序，使制藥用水的管理全過程程序化和規(guī)范化，保證公司經(jīng)營活動的順利進行。 2 適用范圍：適用于公司制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)管理。 3 職責(zé)：設(shè)備部。 4 程序 公司的制藥用水系統(tǒng)包括飲用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)。根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求，選擇合適的純化水。 飲用水主要用于藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取、藥材凈 制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水等用水。 純化水主要用于藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、配制普通藥物制劑用的溶劑、口服制劑配制用溶劑或稀釋劑、制劑用器具的精洗用水和飲片的提取溶劑。 純化水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的總體配置管理 純化水系統(tǒng)工藝流程為：飲用水箱 原水泵 巴氏滅菌換熱器 多介質(zhì)過濾器 活性炭過濾器 雙軟化器 (分別再生同時運行 )保安過濾器 高壓泵 一級 RO 處理系統(tǒng) 中間水箱 二級高壓泵 二級 RO 處理系統(tǒng) 純化 水箱。必要的加藥裝置及清洗系統(tǒng)。 純化水系統(tǒng)整套裝置的工作基于 (但不限于 )以下幾個方面： ① 整套裝置應(yīng)遵循一個程序運行；即使無用水需求，純化水制備系統(tǒng)也保持低頻循環(huán)運行。 ② 產(chǎn)品出水根據(jù)純化水儲罐的液位來控制， ③ 對一級，二級 RO 產(chǎn)水的電導(dǎo)率 (此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定 )進行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格水排放和自動報警功能；當(dāng)二級產(chǎn)品水的電導(dǎo)率低于設(shè)定值的時候產(chǎn)品水開始進入純化水儲罐；二級濃水排放至原水箱回收利用。 產(chǎn)品水直接接觸的所有部件采用 316L 不銹鋼，二級反滲透前管路采用 SUS304。 各存儲單元機械拋光后 Ra≤ ，外表面亞光處理。 從主管道的外表面測量，無長于 3 倍分支管道內(nèi)徑的盲管。 為方便驗證每個處理單元的出水質(zhì)量，對單體設(shè)備的性能進行確認，各設(shè)備單元設(shè)置取樣點。 純化水預(yù)處理系統(tǒng)和整個循環(huán)系統(tǒng)能實現(xiàn) 85℃ 以上巴氏消毒。 必須使用衛(wèi)生設(shè)計的閥門、泵和接口，在微生物控制比較嚴(yán)格的場合禁止使用球閥。 純化水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的預(yù)處理配置管理 原水箱材質(zhì)為 304 不銹鋼，裝有液位變送器控制裝置，能夠控制自動補水，高液位停止補水，低液 位水泵停機，原水進水閥采用氣動蝶閥材質(zhì) 304。 原水泵供水壓力滿足 RO 膜前壓力要求及過濾器沖洗時流速要求，泵體材質(zhì)為 304 不銹鋼，泵進出口安裝必要的閥門、壓力表及流量計。 預(yù)處理系統(tǒng)安裝板式換熱器，換熱器連接鍋爐蒸汽，板式換熱器出水口、循環(huán)回水安裝溫度傳感器及控制儀表、控制閥門，定期通過循環(huán)加熱對預(yù)處理系統(tǒng)進行巴氏消毒。 多介質(zhì)過濾器布水方式為 “ 上進下出 ” ，能實現(xiàn)手動正洗、反洗、排污操作。罐體材質(zhì)為
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