制藥用水管理規(guī)程-在線瀏覽
2024-11-09 10:51本頁面
【正文】 積應保證樹脂的裝填量，鹽箱采用 PE 材料。樹脂應選用的優(yōu)質(zhì)強酸性鈉離子交換樹脂。 在排放點閥排水之間必須有空氣隔離裝置；排放點需標注于 Pamp。從排放點到地面排水漏斗的距離（空氣隔離距離）大小應為兩倍排放管口徑。保安過濾器采用 304 不銹鋼或更好不銹鋼材質(zhì)過濾筒。系統(tǒng)設(shè)計應最大限度地減少微生物生長的可能，避免對純化水的意外污染，保安過濾器前滿足6D 要求，保安過濾器之后應無系統(tǒng)死點，符合 3D 要求。 純化水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的制備裝置配置管理 高壓泵采用立式多級離心式，泵體材質(zhì)為 SUS316 不銹鋼，供水流量、揚程滿足反滲透膜正常工作要求，水泵采用變頻控制。 為提高水的利用率，二級濃水回到原水箱重新進行處理。 產(chǎn)品水直接接觸的閥門均采用：閥體材質(zhì)為 316L 不銹鋼， EPDM+PTFE 雙膜片結(jié)構(gòu)，管道閥門要求拋光度與管道一致，閥門內(nèi)徑與管道內(nèi)徑一致，閥門安裝符合 3D 原則，水平 隔膜閥必須 45 度安裝，以確保殘水排盡手動閥門的手柄帶有開閉限位裝置，氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置。所有與產(chǎn)品水接觸的儀表接頭盲管均需符合 3D要求，不對純水水質(zhì)產(chǎn)生二次污染。純水儲罐可在線純蒸汽滅菌，帶壓力 容器證。 純化水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的基本參數(shù)需要記錄、測量、控制管理 參數(shù) 指示 記錄 控制 報警 輸出 原水流量計 √ √ 一級 RO淡水流量計 √ √ 一級 RO濃水流量計 √ √ 二級 RO淡水流量計 √ √ 二級 RO濃水流量計 √ √ 反滲透進水 pH值 √ √ √ 一級 RO 出水電導率 √ √ √ √ √ 二級 RO 出水電導率 √ √ √ √ √ 回水電導率 √ √ √ √ √ 回水流量或流速 √ √ √ √ √ 盡可能使用非侵入式儀表，與純化水直接接觸的儀表、傳感器必須為衛(wèi)生級，材質(zhì)為316L 不銹鋼，插入式儀表必須為衛(wèi)生隔膜式卡接。 電導率儀測量校正到 25℃ ，有溫度補償選項，能夠輸出 420mA 控制信號，最小測量范圍不低于 ，具有報警功能?！?。每個登陸帳號，有相應的登陸密碼。 系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動控制操作和手動操作。 配置色帶打印記錄儀，記錄在線工藝參數(shù)并自動生成曲線。 酸堿度 取本品 10ml，加甲基紅指示液 2 滴，不得顯紅色；另取 10ml，加溴麝香草酚藍指示液 5 滴，不得顯藍色。 不揮發(fā)物 取本品 100ml，置 105℃ 恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在 105℃ 干燥至恒重，遺留殘渣不得過 1mg。 檢測方法 《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部 標準來源 《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部 溫度
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